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第1篇
第一章总则
第一条为加强药品管理，保障人民群众用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监管的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：
（一）坚持以人民为中心的发展思想，保障人民群众用药安全有效；
（二）坚持依法行政，加强药品监管，维护药品市场秩序；
（三）坚持科学监管，依靠科技进步，提高药品质量；
（四）坚持公开、公平、公正，保障各方合法权益。
第四条国家药品监督管理局主管全国药品管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品管理工作。
第二章药品生产管理
第五条药品生产单位应当具备以下条件：
（一）有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施、设备；
（二）有符合GMP要求的生产工艺和操作规程；
（三）有具备相应专业知识和技能的生产人员；
（四）有健全的质量管理体系和质量保证体系；
（五）有符合国家规定的药品生产许可证。
第六条药品生产单位应当建立健全生产记录、检验记录、销售记录等档案，确保药品生产过程的可追溯性。
第七条药品生产单位应当对生产过程中可能影响药品质量的因素进行控制，确保药品质量符合国家药品标准。
第八条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
第九条药品生产单位应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时报告和调查处理。
第三章药品经营管理
第十条药品经营单位应当具备以下条件：
（一）有符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营场所、设施和设备；
（二）有符合GSP要求的管理制度；
（三）有具备相应专业知识和技能的经营人员；
（四）有健全的质量管理体系和质量保证体系；
（五）有符合国家规定的药品经营许可证。
第十一条药品经营单位应当建立健全药品采购、验收、储存、销售、退换货等环节的管理制度，确保药品质量。
第十二条药品经营单位应当对购进的药品进行质量检验，确保其符合国家药品标准。
第十三条药品经营单位应当对储存的药品进行定期检查，确保其质量。
第十四条药品经营单位应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时报告和调查处理。
第四章药品使用管理
第十五条医疗机构应当具备以下条件：
（一）有符合药品使用质量管理规范（GUP）的药品使用场所、设施和设备；
（二）有符合GUP要求的管理制度；
（三）有具备相应专业知识和技能的药品使用人员；
（四）有健全的质量管理体系和质量保证体系；
（五）有符合国家规定的医疗机构执业许可证。
第十六条医疗机构应当建立健全药品采购、验收、储存、使用、退换货等环节的管理制度，确保药品质量。
第十七条医疗机构应当对使用的药品进行质量检验，确保其符合国家药品标准。
第十八条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时报告和调查处理。
第五章药品监管
第十九条国家药品监督管理局负责全国药品监管工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监管工作。
第二十条药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用环节的监督检查，确保药品质量。
第二十一条药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测和药品召回制度，对药品不良反应进行及时报告和调查处理。
第二十二条药品监督管理部门应当加强对药品广告的监管，严厉打击虚假宣传、虚假广告等违法行为。
第六章法律责任
第二十三条违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：
（一）未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证，擅自生产、经营、使用药品的；
（二）生产、经营、使用假药、劣药的；
（三）未按照规定建立药品生产、经营、使用档案的；
（四）未按照规定进行药品质量检验的；
（五）未按照规定报告药品不良反应的；
（六）其他违反本制度规定的行为。
第二十四条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第二十五条本制度自发布之日起施行。
第二十六条本制度由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
第2篇
一、前言
药品作为保障人民健康的重要物质，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。为加强药品管理，规范药品生产、流通和使用行为，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本药品管理制度。
二、总则
1.本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监督管理活动的单位及个人。
2.药品管理应遵循以下原则：
（1）安全第一，质量为本；
（2）依法管理，科学监管；
（3）公开透明，公正公平；
（4）预防为主，综合治理。
三、药品
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