2025年招标师医疗器械与药品采购招标方案设计专题试卷及解析.pdfVIP

2025年招标师医疗器械与药品采购招标方案设计专题试卷及解析1

2025年招标师医疗器械与药品采购招标方案设计专题试卷

及解析

2025年招标师医疗器械与药品采购招标方案设计专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为几类管理？

A、两类

B、三类

C、四类

D、五类

【答案】B

【解析】正确答案是B。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程

度分为三类管理：第一类是低风险医疗器械，第二类是具有中度风险的医疗器械，第三

类是具有较高风险的医疗器械。A选项两类划分过于简单，不符合法规要求；C选项四

类和D选项五类划分则超出了法规规定的分类范围。知识点：医疗器械分类管理。易错

点：容易将医疗器械分类与药品分类混淆，药品通常分为处方药和非处方药两类管理。

2、在药品集中招标采购中，“双信封”评审模式是指什么？

A、技术标和商务标分别评审

B、价格标和质量标分别评审

C、资格标和报价标分别评审

D、技术标和价格标分别评审

【答案】D

【解析】正确答案是D。“双信封”评审模式是指在药品集中招标采购中，将技术标和

价格标分别装入两个信封进行评审的方式。首先评审技术标，技术标合格的投标人才能

进入价格标评审。A选项技术标和商务标划分不够准确；B选项价格标和质量标表述不

规范；C选项资格标和报价标不符合”双信封”的标准表述。知识点：药品招标采购评审

模式。易错点：容易混淆”双信封”模式的具体内容，特别是技术标与商务标、质量标的

区别。

3、医疗器械招标采购中，以下哪项不属于招标文件必须包含的内容？

A、投标人资格要求

B、评标方法

C、投标保证金数额

D、中标后的供货周期

【答案】D

2025年招标师医疗器械与药品采购招标方案设计专题试卷及解析2

【解析】正确答案是D。根据《招标投标法》及其实施条例，招标文件必须包含投

标人资格要求、评标方法、投标保证金数额等基本内容，而中标后的供货周期属于合同

条款内容，不是招标文件的必备要素。A、B、C选项都是招标文件的法定必备内容。知

识点：招标文件组成要素。易错点：容易将合同条款内容与招标文件必备内容混淆，招

标文件主要规范招标程序和要求，合同条款主要规范中标后的权利义务关系。

4、在药品招标采购中，以下哪种情况可以不进行招标？

A、采购金额达到100万元的常规药品

B、需要从唯一供应商处采购的专利药品

C、采购50万元的急救药品

D、公立医院日常使用的非特殊药品

【答案】B

【解析】正确答案是B。根据《招标投标法实施条例》，需要从唯一供应商处采购的

专利药品属于可以不进行招标的特殊情形。A选项采购金额达到100万元的常规药品

必须招标；C选项采购金额虽小但属于集中采购范围，通常需要招标；D选项公立医院

日常使用的非特殊药品属于集中采购范围，需要招标。知识点：招标采购的例外情形。

易错点：容易忽视专利药品等特殊情形可以不招标的规定，或者将采购金额作为唯一判

断标准。

5、医疗器械招标中，对投标人的资质审核不包括以下哪项？

A、医疗器械经营许可证

B、医疗器械生产许可证

C、药品经营质量管理规范认证

D、营业执照

【答案】C

【解析】正确答案是C。医疗器械招标中，对投标人的资质审核主要包括医疗器械

经营许可证（针对经销商）、医疗器械生产许可证（针对生产厂家）、营业执照等基本资

质。药品经营质量管理规范认证（GSP认证）是药品经营企业的资质要求，不适用于医

疗器械招标。知识点：投标人资质审核。易错点：容易将医疗器械与药品的资质要求混

淆，特别是GMP/GSP认证的适用范围。

6、在药品集中招标采购中，“量价挂钩”原则是指什么？

A、采购量与价格成正比

B、采购量与价格成反比

C、承诺采购量与价格挂钩

D、采购量与质量挂钩

【答案】C

【解析】正确