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医疗机构药品安全检查操作要点

药品安全是医疗机构质量管理的核心环节，直接关系到患者用药安全与医疗质量。药品安全检查作为保障这一环节的重要手段，需遵循系统性、规范性、实用性原则，全面覆盖药品管理各流程。本文从检查实践出发，梳理关键操作要点，为医疗机构提升药品安全管理水平提供参考。

一、检查总则与核心原则

药品安全检查应以《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规为根本遵循，聚焦“全流程风险防控”核心目标。检查人员需明确三个原则：一是风险导向，优先关注高风险环节（如冷链药品、特殊管理药品）；二是闭环管理，核查制度、执行、记录、改进的完整链条；三是持续改进，不仅关注问题发现，更需推动建立长效管理机制。检查前应制定详细方案，明确检查范围（如药房、药库、临床科室、实验室等）、重点内容及时间安排，确保检查有的放矢。

二、药品采购与供应链管理检查

（一）供应商资质审核

重点核查药品采购渠道的合法性。需确认供应商（生产企业、经营企业）资质文件完整有效，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、GSP/GMP认证证书（或符合性声明）及年度质量保证协议。关注首营企业、首营品种的审核流程，检查是否建立供应商动态评估机制，对近一年内出现质量问题的供应商是否采取限制合作措施。

（二）采购流程规范性

检查采购计划是否基于临床需求制定，是否存在超范围采购、非中标品种采购等违规行为。重点核查采购记录与实际库存的匹配性，关注票据管理（如发票、随货同行单）与药品追溯系统数据的一致性，确保“票、账、货、款”相符。对特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等），需单独核查采购审批流程及“双人双锁”管理落实情况。

三、药品验收与入库管理检查

（一）验收流程执行

验收环节需严格遵循“双人核对”制度，检查验收记录是否包含药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、到货数量、验收结论等关键信息。对冷链药品，重点核查运输过程温度记录（如冷藏车、保温箱温度曲线）是否符合规定，到货后是否立即进行温度复测并记录；对生物制品、血液制品等，需额外检查运输时间是否在规定时限内。

（二）入库质量把控

核对药品外观质量，重点检查是否存在破损、污染、包装标识不清（如批号模糊、效期涂改）等问题。对近效期药品（距有效期不足6个月），需确认是否单独存放并建立预警机制；对不合格药品，检查是否执行“隔离存放、专人管理、及时退回”流程，并有完整的不合格品处理记录。

四、药品储存与养护管理检查

（一）储存条件合规性

依据药品说明书要求，核查储存环境分区合理性，如常温、阴凉、冷藏区域划分是否明确，温湿度监测设备是否经过校准并正常运行（每日至少记录两次温湿度数据）。冷藏设备（冰箱、冷库）需检查备用电源或应急降温措施，确保极端情况下温度维持稳定。特殊管理药品储存区域需验证安防措施（如监控、报警装置）的有效性。

（二）养护与效期管理

检查药品养护记录是否规范，包括外观检查、效期排查、堆垛间距（与地面、墙面、屋顶的距离）等。重点关注易变质药品（如软膏剂、注射剂）的养护频率，以及近效期药品的“先进先出”执行情况。效期管理需实现信息化预警，对过期药品是否做到及时清理，并有销毁记录（含双人签字）。

五、药品调配与发放管理检查

（一）处方审核与调配

门诊、住院药房需分别检查处方审核流程：药师是否对处方用药适宜性（适应症、剂量、用法、配伍禁忌等）进行审核并签字；对超常处方、不合理用药处方是否建立干预机制。调配环节重点核查“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对药名、对规格、对数量、对剂型、对用法、对时间、对患者信息等）的执行记录，以及调配区域的清洁卫生与药品摆放规范性。

（二）发药与用药交代

检查发药环节是否核对患者信息（如姓名、住院号），是否向患者提供用药指导（用法用量、注意事项、不良反应等），并留存用药交代记录。对特殊管理药品，需核查发放时是否核对患者身份证明及处方权限，回收的空安瓿/废贴是否按规定登记销毁。

六、药品使用与监测管理检查

（一）临床用药规范

深入临床科室（如内科、手术室、ICU）检查药品管理情况：备用药品是否定点存放、专人管理，是否建立效期台账；急救药品是否做到“五定”（定品种、定数量、定位置、定专人管理、定期检查）。重点关注高警示药品（如胰岛素、肝素）的标识管理及使用前双人核对制度落实情况。

（二）药品追溯与监测

检查是否按规定接入药品追溯系统，实现药品“来源可查、去向可追”。药品不良反应（ADR）监测工作需核查是否建立报告流程，临床科室是否及时上报ADR病例，药学部门是否对上报数据进行分析并反馈改进建议。对疑似药品质量问题导致的不良事件，需检查是否立即暂停使用并启动调查程序。

七、人员与培训管理检查

（一）人员资质与职责

核查药学部门人员是否具备相应执业资格（如药师证、护士证），特殊岗位（如