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中药炮制工岗位合规化操作规程

文件名称：中药炮制工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药炮制工在生产过程中对中药饮片进行炮制的操作。旨在规范中药炮制工艺，确保中药饮片的质量安全，提高中药炮制技术水平，保障人民群众用药安全。通过规范操作流程，确保炮制过程中各环节的合规性，减少人为误差，提升中药饮片质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：炮制工应穿戴清洁的工作服、工作帽，佩戴防尘口罩，根据需要佩戴防护眼镜和手套。女性工作人员应佩戴发网，确保长发不外露。

2.设备检查：炮制前应检查炮制设备是否处于良好状态，包括炒锅、炒炉、筛子、粉碎机等，确保设备无损坏、功能正常。

3.环境要求：炮制车间应保持整洁、通风良好，温度控制在适宜范围，避免阳光直射。地面应采用防滑材料，便于清洁和排水。

4.药材准备：炮制前应对中药材进行严格筛选，去除杂质和异物，检查药材的色泽、气味、质地等，确保药材质量。

5.工艺流程图：炮制工应熟悉并遵循炮制工艺流程图，了解每一步骤的操作要点和注意事项。

6.记录填写：炮制前应填写炮制记录单，记录药材名称、炮制方法、操作时间、操作人员等信息，确保炮制过程可追溯。

7.安全培训：炮制工应接受安全培训，了解炮制过程中的安全风险和应对措施，提高安全意识。

8.食品卫生：炮制过程中应遵守食品卫生规范，避免交叉污染，确保炮制饮片的安全卫生。

三、操作步骤

1.准备工作：根据炮制工艺流程图，准备好所需药材、炮制工具和设备，检查药材质量，确保无误。

2.药材处理：将药材用清水洗净，去除杂质，必要时进行切片、切块或干燥处理，根据药材特性选择合适的炮制方法。

3.炮制操作：

a.炒制：将药材均匀铺在炒锅中，加热至规定温度，翻炒至色泽、气味符合要求，注意火候控制，避免过炒或炒不透。

b.煎煮：将药材加水煎煮，控制煎煮时间和火候，确保有效成分充分溶解。

c.炙制：将药材与辅料（如酒、醋、蜜等）混合，进行炙制，注意辅料比例和炮制时间。

4.干燥：炮制后的药材应进行干燥处理，控制温度和时间，避免药材发霉或变质。

5.筛选：干燥后的药材进行筛选，去除碎片、杂质和不合格药材。

6.包装：将筛选后的药材按规格进行包装，注明名称、规格、批号等信息。

7.质量检验：对炮制后的饮片进行质量检验，包括外观、气味、水分、重金属等指标，确保符合国家标准。

8.记录归档：将炮制过程记录详细填写，归档保存，以便追溯和审计。

9.安全操作：在整个炮制过程中，严格遵循安全操作规程，防止意外事故发生。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-炒锅：锅体光滑无锈蚀，加热均匀，炒制过程中无异常噪音或漏油现象。

-炒炉：温度控制精确，燃烧稳定，无安全隐患，炉内清洁无积碳。

-筛子：筛网完好无损，筛孔大小适中，筛分效果良好。

-粉碎机：粉碎效率高，无堵塞现象，粉碎后药材颗粒大小均匀。

-其他设备：如称量器、温控器等，运行稳定，准确可靠。

2.设备异常状态：

-炒锅：出现锈蚀、变形或加热不均，可能导致药材受热不均，影响炮制效果。

-炒炉：温度失控或燃烧不稳定，可能引起火灾或爆炸，存在严重安全隐患。

-筛子：筛网破损或筛孔堵塞，影响筛选效果，增加药材杂质含量。

-粉碎机：堵塞、过载或粉碎效果不佳，可能导致设备损坏或药材粉碎不均匀。

-其他设备：如称量器精度下降，温控器失灵等，可能导致炮制工艺参数不准确，影响产品质量。

在操作过程中，炮制工应时刻关注设备运行状态，发现异常立即停止操作，进行检修或更换设备，确保炮制过程的顺利进行和产品质量的安全可靠。同时，应定期对设备进行维护保养，预防设备出现异常。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计对炒锅、炒炉等加热设备进行温度测试，确保其符合炮制工艺要求。

b.时间控制：通过计时器监控炮制过程的时间，确保各步骤的时间符合规定标准。

c.粉碎度测试：使用粉碎度检测仪对粉碎后的药材进行测试，确保粉碎粒度符合要求。

d.水分含量测试：使用水分测定仪对炮制后的饮片进行水分含量测试，确保其符合规定标准。

e.药效成分测试：通过高效液相色谱法等分析手段，检测炮制饮片中的有效成分含量，确保药效。

2.调整程序：

a.温度调整：根据测试结果，调整加热设备的温度，确保温度稳定在炮制工艺要求的范围内。

b.时间调整：根据计时器的监控，适当调整炮制步骤的时间，确保工艺流程的准确性。

c.粉碎度调整：如果粉碎度不符合要求，调整粉碎机的转速或更换筛网，以达到理想的粉碎效果。

d.水分含量调整：