质量管理体系内审及外部审查表.docVIP

质量管理体系内审及外部审查工具指南

引言

质量管理体系（QMS）的内部审核与外部审查是保证体系有效运行、持续改进的核心环节。本工具指南旨在为组织提供一套标准化的审查流程、实用模板及操作要点，帮助系统化开展审核工作，识别体系运行中的问题，推动质量目标实现，同时满足认证机构、客户及相关方的合规要求。

一、适用场景与价值定位

（一）核心应用场景

内部体系审核：组织为验证质量管理体系是否符合ISO9001等标准要求、内部文件规定以及法律法规，而开展的定期或不定期审核，通常每年至少1次。

外部审核准备与应对：包括客户第二方审核（如供应链上下游企业对供应商的质量评估）、第三方认证机构审核（如ISO9001认证初次审核、监督审核、再认证审核）以及监管部门的合规性检查。

体系改进支撑：在体系换版、过程优化、重大质量问题整改后，通过审查验证改进措施的有效性，保证体系持续适宜性、充分性和有效性。

（二）工具价值

规范审核流程，减少人为疏漏，保证审核工作系统性、一致性；

提供标准化记录载体，便于问题追溯、责任落实及经验沉淀；

支持组织快速识别体系薄弱环节，为管理评审和持续改进提供数据支撑；

帮助受审核部门清晰理解审核要求，提前准备，提升审核通过率。

二、审查流程与操作指引

（一）准备阶段：明确审核框架

组建审核组

根据审核范围和目的，选择具备独立性、专业性的审核员，保证审核员与受审核部门无直接责任关系。

明确审核组长职责（如统筹审核计划、协调资源、报告审核结果）和审核员职责（如分发文件、收集证据、记录不符合项）。

示例：审核组由组长（质量部经理）、审核员（生产主管）、审核员*（技术工程师）组成，覆盖生产、技术、质量等关键部门。

确定审核范围与依据

审核范围：明确审核的产品/服务、过程、部门及场所（如“产品生产线、研发部、仓储部”）。

审核依据：包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规（如《产品质量法》）、客户要求等。

编制审核计划

内容应包括审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/人员、审核要点（参考附件1《审核计划表》模板）。

提前5-10个工作日将审核计划通知受审核部门，保证其有时间准备相关记录和现场条件。

准备审核工作文件

编制或更新《检查表》，依据审核依据细化检查内容、方法、抽样量（如“抽查最近3批生产记录，核对工艺参数执行情况”）。

准备审核所需的记录表格（如《不符合项报告》《审核记录表》）、笔、录音设备（需提前告知被访谈者）等。

（二）实施阶段：系统收集证据

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工代表。

内容：明确审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式；确认审核计划，解答受审核部门疑问；强调审核的客观性和保密原则。

现场审核

方法结合：采用文件审查（记录、报告、计划）、现场观察（设备运行、环境条件、员工操作）、员工访谈（随机提问操作流程、质量意识）、数据验证（过程能力指数、不合格品率）相结合的方式，保证证据充分。

抽样原则：抽样应覆盖不同班次、不同批次、不同人员，样本量一般不少于3-5例（关键过程可增加抽样量）。

记录要点：实时记录审核发觉，包括符合事实、不符合事实（需具体描述时间、地点、人员、问题描述），并附证据编号（如“记录编号：SC-2024-001”“现场照片：IMG_0056”）。

审核组内部会议

每日审核结束后，审核组汇总当日发觉，讨论不符合项的判定标准（严重/轻微），保证判定依据充分、意见一致。

对不确定的审核发觉，可补充证据或与受审核部门沟通确认，避免主观臆断。

（三）报告阶段：输出审核结果

编制审核报告

内容包括审核基本信息（目的、范围、时间、人员）、审核过程概述、审核结论（体系运行的符合性、有效性、改进建议）、不符合项统计（按部门、类型分类）、附件（检查表、不符合项报告等）。

示例审核结论：“质量管理体系基本符合ISO9001:2015标准要求，研发部文件控制流程存在2项轻微不符合，需在30日内整改。”

末次会议

参与人员：首次会议全体成员。

内容：通报审核过程概况、不符合项情况及审核结论；听取受审核部门意见；明确整改要求（包括整改时限、责任部门、验证方式）；感谢受审核部门配合。

（四）改进阶段：跟踪验证效果

不符合项整改

受审核部门收到《不符合项报告》后，分析根本原因（可使用“5Why分析法”），制定纠正措施计划（包括整改措施、责任人、完成时限）。

示例：针对“生产记录填写不完整”不符合项，整改措施为“加强员工培训，明确记录填写规范，由班组长每日审核记录”。

整改验证

审核组在整改期限后5个工作日内，通过查阅整改记录、现场复查等方式验证纠正措施的有效性。

验收通过后，关闭不符合项；若未通过，要求重新制定并实施整改措施。

体系改进输入

将审核结