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2025年药品生产加工委托合同协议

鉴于委托方（以下简称“甲方”）因业务发展需要，拟委托受托方（以下简称“乙方”）进行药品生产加工事宜，甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规，本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合同当事人

1.1甲方：全称_________________________，统一社会信用代码_________________________，注册地址_________________________，法定代表人_________________________或授权代表_________________________。

1.2乙方：全称_________________________，统一社会信用代码_________________________，注册地址_________________________，法定代表人_________________________或授权代表_________________________。

第二条合同标的

2.1委托加工药品信息：

（1）药品名称：_________________________（通用名）_________________________（商品名）。

（2）药品规格：_________________________。

（3）药品批准文号/注册证号：_________________________。

（4）剂型：_________________________。

（5）生产方式：_________________________（如原料药、中间体、制剂等）。

2.2质量标准：药品生产加工及最终产品质量必须符合《_________________________》（药品注册批准的质量标准名称）及相关要求。甲乙双方可另行签订补充协议约定高于国家药品标准的企业内控标准，该内控标准对双方具有约束力。

第三条委托加工内容与要求

3.1乙方根据甲方提供的技术资料、工艺要求及相关指令进行本合同项下药品的生产加工。

3.2甲方负责提供生产所需的部分或全部原辅料，具体包括：_________________________（列明名称、规格、质量标准、预计数量）。甲方应确保所提供物料的符合性，并对因物料质量导致的生产问题及最终产品质量问题承担责任。乙方在接收甲方提供的物料时应进行检验，检验合格后方可投入生产；如发现物料不符合约定，乙方有权拒绝使用，并应及时通知甲方处理。

3.3乙方负责采购生产所需的、由甲方未提供的其他辅料及包装材料，所用辅料及包装材料的质量标准不得低于国家或行业规定，具体要求为：_________________________。乙方应将采购的辅料及包装材料按约定提供给甲方或直接用于生产，并保证甲方对所采购材料的知情权和最终确认权。

3.4乙方应严格按照药品生产质量管理规范（GMP）以及甲方提供的技术文件和工艺要求进行生产，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。乙方应建立并实施完善的生产、质量控制体系，并接受甲方的监督和检查。

3.5生产计划：双方应根据市场需求和产能情况，协商制定年度、季度或月度生产计划，并可根据实际情况进行调整。甲方应提前向乙方提供生产指令，明确生产批次、数量、时间要求等。

3.6变更控制：任何对药品生产工艺、使用物料、检验方法、技术文件等的变更，均需经双方书面协商一致，并按照相关法规要求完成验证和批准程序后方可实施。乙方不得擅自进行任何变更。

第四条质量保证与质量控制

4.1甲方责任：

（1）提供完整、准确的生产工艺规程、质量标准、批生产记录模板等必要技术资料。

（2）对甲方提供的原辅料进行入库检验，检验合格后方可使用。

（3）对最终成品进行检验，或委托具有资质的第三方检验机构进行检验，检验报告需经乙方确认。

（4）对委托加工的药品质量及最终销售负责，承担因产品质量问题产生的全部法律责任。

4.2乙方责任：

（1）建立并有效运行符合GMP要求的药品生产质量管理体系。

（2）严格按照约定的质量标准和工艺要求进行生产，加强生产过程控制，确保每批产品均符合质量标准。

（3）对投入生产使用的所有物料（包括甲方提供和乙方采购的）进行检验，确保其符合相应质量标准。

（4）对每批成品进行放行检验，检验合格后方可出厂销售。检验报告应保存备查。

（5）建立完整的生产和检验记录系统，确保记录的真实、准确、完整和可追溯，所有记录保存期限不少于药品法定有效期后三年。

（6）积极配合甲方及药品监督管理部