基因治疗药物生产过程中的生物安全防护与应急预案.docxVIP

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基因治疗药物生产过程中的生物安全防护与应急预案

基因治疗药物生产过程中的生物安全防护措施主要包括对生产环境、设备和人员的严格控制，以及针对潜在风险的应急预案。以下是详细内容：

1.生产环境控制

生产车间应按照GMP（药品生产质量管理规范）要求设计，采用封闭式管理，严格控制空气质量，确保无尘、无菌环境。

采用独立的空气净化系统，确保空气过滤效率达到99.99%，避免外界微生物污染。

生产车间内设置正压，防止外界污染物进入。

对车间进行定期消毒，使用高效消毒剂，确保环境微生物指标达标。

2.设备控制

生产设备应采用不锈钢材料，易于清洗、消毒，减少微生

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