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药品批发企业岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、主管药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品外观、标签外，还需查验（）

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、进口药品检验报告书或通关单

C.药品GMP证书

D.供货单位销售人员授权书

3.药品储存作业区、辅助作业区应当与（）严格分开

A.办公区、生活区分开

B.验收区、发货区分开

C.不合格品区、退货区分开

D.冷库、阴凉库分开

4.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）分钟

A.5

B.10

C.15

D.30

5.药品批发企业对首营企业的审核，不包括（）

A.营业执照、药品生产/经营许可证

B.药品GMP/GSP证书

C.企业法定代表人身份证

D.质量保证协议

6.药品出库复核时，发现以下哪种情况应停止发货（）

A.药品包装有轻微破损但不影响质量

B.药品已超过有效期1天

C.随货同行单与实物数量不符

D.药品储存温度符合要求

7.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品是指（）

A.有效期剩余1年以上

B.有效期剩余6个月以内

C.有效期剩余3个月以内

D.有效期剩余1个月以内

8.药品批发企业质量管理制度应当至少（）修订一次

A.每年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

9.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具和运输方式

A.价格和包装

B.数量和规格

C.质量特性和温度要求

D.生产企业和批号

10.药品批发企业对销后退回药品，应当（）

A.直接放入合格品库待验

B.放入退货库（区），经重新验收合格后方可入库

C.放入不合格品库（区）

D.与原批号药品混垛存放

11.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-80%

12.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应当（）进行健康检查

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

13.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订（），明确双方质量责任

A.买卖合同

B.质量保证协议

C.运输协议

D.售后服务协议

14.药品批发企业对首营品种的审核，应当审核（）

A.药品的包装、标签、说明书

B.药品的批准证明文件

C.药品的质量标准

D.以上均需审核

15.药品批发企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）

A.立即通知购货单位停售

B.追回已售出的药品

C.向药品监督管理部门报告

D.以上均需执行

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理体系的构成包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理制度

2.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批准文号、生产批号、有效期

C.供货单位的随货同行单、发票

D.进口药品的相关证明文件

3.药品批发企业储存药品时，应当遵循的原则有（）

A.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

B.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

C.中药材、中药饮片与其他药品分开存放

D.外用药与其他药品分开存放

4.药品批发企业冷链管理的关键环节包括（）

A.冷库、冷藏车、保温箱的温度验证

B.运输过程中的温度监测与记录

C.收货时对运输过程温度数据的核查

D.冷藏药品的验收时限控制

5.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）

A.对采购、验收、储存、销售等