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质量管理体系内审工具与执行方法
引言
质量管理体系内部审核（简称“内审”）是组织自我评价、持续改进的核心手段，旨在验证体系符合性、有效性和适宜性。本工具与方法系统梳理了内审全流程操作要点、实用模板及关键控制要求，帮助质量管理人员规范开展内审工作，保证质量管理体系持续满足标准要求及组织目标。
一、内审工具的应用时机与场景
内审工具适用于以下典型场景，保证体系运行问题早发觉、早解决：
1.体系运行初期验证
质量管理体系文件发布后（如ISO9001:2015标准建立后），通过内审验证体系文件与实际运作的匹配度，识别文件执行偏差。
2.定期合规性检查
按年度内审计划开展全面审核，通常每年1-2次，保证体系持续满足标准条款、法律法规及客户要求。
3.外部审核前准备
在迎接第二方（客户）或第三方（认证机构）审核前，通过内审模拟外部审核流程，排查潜在不符合项，提升外部审核通过率。
4.问题整改后验证
针对内审、外部审核或日常运行中发觉的不符合项，在纠正措施完成后，通过内审验证整改效果，保证问题闭环。
5.组织架构或流程重大变更后
当部门职责、生产工艺、服务流程等发生重大调整时，需开展专项内审，评估变更对体系运行的影响，保证新流程有效落地。
二、内审全流程执行步骤详解
内审需遵循“策划-准备-实施-报告-整改-跟踪”的闭环流程，各阶段操作要点
（一）策划阶段：明确内审目标与框架
目标：确定内审范围、资源分配及时间安排，保证审核有序开展。
操作步骤：
明确审核目的与范围
目的：如“验证生产过程质量控制措施的有效性”“检查文件记录的完整性”等，需具体可衡量。
范围：覆盖部门（如生产部、质检部、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、售后服务等）或标准条款（如ISO9001第8章“运行控制”）。
组建内审组
任命内审组长：具备内审员资质，熟悉体系标准和被审核部门业务，如指定某为组长。
选定内审员：与被审核部门无直接责任关系，保证独立性；专业能力匹配审核范围（如审核技术部需具备设计开发经验）。
制定内审计划
内容包括：审核目的、范围、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规等）、审核组成员、审核日程（时间、部门、对接人）、首次/末次会议安排等（参考模板1）。
计划需经管理者代表批准后，提前3-5个工作日发放至受审核部门。
（二）准备阶段：细化审核依据与工具
目标：保证内审员掌握审核要点，具备充分的信息支持现场审核。
操作步骤：
收集审核依据
体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、检验规范等。
外部文件：ISO9001:2015标准、行业标准、客户合同特殊要求等。
历史记录：上次内审报告、外部审核报告、不符合项整改记录、近期质量数据（如产品合格率、客户投诉率）。
编制检查表
检查表是内审员的“工作地图”，需覆盖审核范围的所有过程和条款，明确“查什么、怎么查、记录什么”（参考模板2）。
编制要点：
按过程或部门条款化，如“生产过程控制-首件检验执行情况”；
检查方法具体化，如“抽查3月生产记录，核对首件检验报告与工艺参数的一致性”；
预判关键风险点，如“关键工序操作人员是否持证上岗”。
召开内审准备会
内审组长组织内审员培训，解读审核计划、检查表及审核方法；
明确内审员分工，保证审核责任到人；
分享被审核部门近期运行动态（如近期质量问题、人员变动），帮助内审员快速聚焦。
（三）实施阶段：现场检查与证据收集
目标：通过现场验证，收集客观证据，判断体系运行的符合性和有效性。
操作步骤：
首次会议
参与人员：内审组、受审核部门负责人、关键岗位员工、管理者代表。
内容：重申审核目的、范围、流程及纪律，确认审核日程，明确沟通对接人（如受审核部门指定某为接口人）。
现场审核
信息收集方法：
查阅记录：如质量记录、设备台账、培训档案、客户反馈表等（需记录记录编号、日期、关键信息）；
现场观察：如生产现场5S执行情况、设备状态标识、检验人员操作规范性；
人员访谈：随机抽取2-3名员工提问（如“请描述你的岗位在质量控制中的职责”“发觉不合格品后如何处理”），并记录访谈对象（如某）、岗位及回答要点；
现场验证：如现场演示某项操作，验证其与作业指导书的一致性。
证据要求：客观、可追溯（如“抽查2024年3月1日-10日生产记录10份，其中3份未标注检验员签名，不符合《质量记录控制程序》第4.2条要求”）。
不符合项判定
符合以下情况之一判定为不符合：
体系文件未满足标准或法规要求（如“未制定《供应商评价程序》，不符合ISO9001第8.4.1条要求”）；
体系文件未被执行（如“规定关键工序需100%自检，但抽查5份生产记录均无自检记录”）；
执行结果未达到预期目标（如“客户投诉目标≤5次/季度，但一季度实际发生8次”）。
填写《不符合项报告》（参考
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