罕见病药物真实世界研究RWS合作合同.docxVIP

罕见病药物真实世界研究RWS合作合同

《罕见病药物真实世界研究RWS合作合同》

第1条定义与解释

(a)“甲方”指委托开展真实世界研究（以下简称“RWS”）的一方。

(b)“乙方”指承接开展真实世界研究的一方。

(c)“研究协议”指本合同项下双方另行签署的专项技术文件，明确研究方案、数据需求及分析方法。

(d)“真实世界数据”指除临床试验数据外，来源于医疗卫生服务系统或社会运行系统的患者健康相关数据。

(e)“知识产权”包括但不限于研究设计、数据分析方法、研究报告及成果转化中的专利、软件著作权等。

第2条合同标的与范围

(a)乙方根据甲方提供的《研究协议》开展罕见病药物RWS，包括但不限于：

(i)确定研究人群及纳入/排除标准；

(ii)设计研究流程及数据收集工具；

(iii)实施数据采集、清洗与分析；

(iv)撰写研究报告并协助成果发布。

(b)研究范围以《研究协议》附件一约定的疾病领域及药物限定，超出部分需另行协商。

第3条价格、费用与结算方式

(a)甲方应向乙方支付RWS总费用人民币壹佰万元整（￥1,000,000.00），分两阶段支付：

(i)合同生效后30日内支付总费用伍拾万元整（￥500,000.00）；

(ii)研究报告通过甲方验收后60日内支付剩余伍拾万元整（￥500,000.00）。

(b)费用包含但不限于：数据采集费、统计分析费、报告撰写费，均含税。

(c)乙方需向甲方开具增值税专用发票，税率按现行《中华人民共和国增值税暂行条例》第8条执行。

(d)若涉及跨境数据交换，汇率按合同签订当日中国外汇交易中心公布的美元兑人民币中间价结算，汇率变动风险由甲方承担。

第4条交付与验收标准

(a)乙方交付成果包括：

(i)研究中期报告（合同签署后180日内）；

(ii)最终研究报告（合同签署后360日内）；

(iii)数据库备份及元数据说明。

(b)验收标准：成果符合《研究协议》附件二技术指标，且通过甲方组织的三方独立专家评审（评审组成员不低于3名，需提供执业资格证书及利益冲突声明）。

(c)若验收不合格，乙方应在30日内免费修正，逾期仍未达标，甲方有权解除合同并要求赔偿。

第5条双方权利与义务

甲方：

(a)提供真实世界数据需符合《中华人民共和国个人信息保护法》第41条要求，并签署数据脱敏证明；

(b)负责协调医疗机构配合数据提取，确保数据来源合法合规；

(c)对乙方提交的研究成果享有著作权，但乙方享有署名权及后续研究使用权。

乙方：

(a)严格遵循《赫尔辛基宣言》伦理规范，开展多中心数据采集需通过伦理委员会批准（需提供批件编号）；

(b)确保数据采集工具符合《医疗健康大数据应用开发管理规范》（GB/T39725-2020）标准；

(c)未经甲方书面同意，不得向第三方披露研究数据及成果。

第6条知识产权归属与许可

(a)研究成果的著作权归甲方所有，乙方享有署名权；

(b)乙方在学术发表时需标注甲方为合作单位，具体发表形式由双方另行约定；

(c)若成果涉及专利申请，相关费用由甲方承担，专利权归甲方所有。

第7条保密条款

(a)保密信息包括：研究方案、数据清单、统计分析方法、报告全文等；

(b)保密期限自合同签订之日起5年，或至成果公开之日终止；

(c)违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失，最高不超过合同总费用30%。

第8条陈述与保证

甲方保证：

(a)拥有数据使用权的合法授权，且数据提取未违反《最高人民法院关于审理使用默认规则订立合同的民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》第4条；

(b)数据提取前已取得患者知情同意，并提供书面证明。

乙方保证：

(a)具备《医疗器械监督管理条例》第49条规定的RWS资质；

(b)研究人员均通过《统计从业资格认定》考核。

第9条违约责任

(a)甲方逾期支付款项，每逾期一日按未付金额0.5%支付违约金，上限不超过合同总费用10%；

(b)乙方逾期交付成果，每逾期一日按合同总费用0.5%支付违约金，上限不超过合同总费用20%；

(c)因一方违约导致合同解除，违约方赔偿对方直接损失，包括但不限于已投入成本、专家评审费等，总额不超过合同总费用150%。

第10条不可抗力与法律变更

(a)因自然灾害等不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任，但需在15日内书面通知对方；

(b)法律变更时，双方按《中华人民共和国民法典》第544条调整合同条款，变更生效后30日内签署补充协议。

第11条合同期限、暂停与终止

(a)合同有效期为自双方签字之日起至最终报告验收合格之日止；

(b)任何一方可因对方重大违约（如数据造假）解除合同，需提前30日书面通知；

(c)终止时，乙方需将数据备份移至甲方指定服务器，并删除本地敏感数据。

第12条争议解决

(a)因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应优先通过