TGDATCM_00162021_栀子煮散饮片.docxVIP

ICS11.120.99CCSC273

团 体 标 准

T/GDATCM0016－2021

栀子煮散饮片

Zhizizhusanyinpian

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布

2022-03-24实施

广东省中药协会 发布

T/GDATCM

T/GDATCM0016－2021

目次

前言 III

引言 IV

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

规范性技术要素 1

附录A 3

附录B 4

参考文献 11

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。

本文件主要起草人：白俊其、陈炜璇、黄志海、丘小惠、陈勇军、黄娟、张丹纯、彭丽华、甘均龙。

III

引言

栀子为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实。具有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛之功效。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。产于山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、湖北、湖南、广东、香港、广西、海南、四川、贵州和云南，河北、陕西和甘肃有栽培；生于海拔10～1500米处的旷野、丘陵、山谷、山坡、溪边的灌丛或林中。

栀子煮散饮片来源于茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis干燥成熟果实炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，我们起草了栀子煮散饮片标准。

IV

栀子煮散饮片

范围

本文件规定栀子煮散饮片的检测标准。本文件适用于栀子煮散饮片的质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国中医药法》

《中华人民共和国药典》

《国家药品标准工作手册》

《广东省中医药条例》

《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行）

术语和定义

来源

茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实炮制成饮片后的加工品。

中药煮散饮片

中药煮散饮片是将传统中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片。

规范性技术要素

【制法】取栀子，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。

【性状】本品呈不规则颗粒状或片状。多见棕红色颗粒或片状，可见红黄色、棕褐色颗粒，偶见棕褐色萼片，可见破碎的种子。气微，味微酸而苦。

【鉴别】（1）本品粉末红棕色。内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列或与纤维连结，直径14～34μm，长约至75μm，壁厚4～13μm；胞腔内常含草酸钙方晶。内果皮纤维

1

细长，梭形，直径约10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列。种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60～112μm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。草酸钙簇晶直径19～34μm。

（2）取本品粉末lg，加50%甲醇10ml，超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每lml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。

水分不得过8.5%（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分不得过6.0%（中国药典2020年版通则2302）。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则