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医疗器械网络销售质量管理规范现场检查

指导原则

章节条款内容

网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的

质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人

员履行质量管理机构职责。

结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围

※2.6

等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构

设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看

网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或

者岗位职责是否涵盖质量管理职责。

网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》

规定的职责外，还应当履行下列职责：

（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，

并督促相关部门和岗位人员执行；

（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网

络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医

疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；

网络销

（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；

售经营

（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；

者

2.7.1（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进

行确认与维护（若有）；

（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；

（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。

查看网络销售经营者质量管理制度、质量管理岗位说明或者岗位职责等文

件，确认其内容是否包括但不限于《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责

以及上述职责要求。

通过现场谈话、法规考核等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职

责的熟悉程度，重点抽查网络销售产品信息审核监测记录、质量安全风险监测

与处置记录、质量投诉调查和处理记录等质量管理人员履行职责的相关记录，

确认质量管理机构或者质量管理人员是否有效履行上述职责。

网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机

构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。

2.7.2对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，查看是否制

定购货者资格审核制度，抽查购货者档案，确认质量管理机构对其资质进行审

核并保存审核记录。

——1——

章节条款内容

网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足

《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。

※2.8.1查看网络销售经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理人员简历、学