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疫苗管理质量控制检查清单

一、疫苗采购与接收环节质量控制

疫苗的采购与接收是质量管理的第一道关口，必须严格把关，确保源头可控。

1.供应商资质审核

*核查疫苗生产企业或配送企业的《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书等法定资质文件的有效性。

*确认所采购疫苗的批签发证明文件是否齐全、合规。

2.采购计划与审批

*采购计划是否基于实际需求科学制定，并经过规定层级审批。

*采购渠道是否为国家或地方规定的正规渠道，杜绝从非法渠道采购。

3.到货验收

*运输条件核查：严格核对疫苗运输过程中的冷链温度记录（如运输途中的温度监测数据、运输时间等），确保全程冷链符合要求。

*疫苗信息核对：仔细核对疫苗名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保与采购订单及随货同行单一致。

*外观检查：检查疫苗包装是否完好无损，有无破损、渗漏、污染迹象；疫苗瓶（安瓿、西林瓶、预充式注射器等）有无裂痕、破损；标签是否清晰、完整。

*温度敏感监测：对到货疫苗，特别是需要特定温度储存的疫苗，使用经过校准的温度计对疫苗本身或其直接接触的包装进行温度测量，确认符合储存要求。

*验收记录：详细记录验收情况，包括验收日期、疫苗信息、运输温度、外观状况、验收人等，对不合格疫苗应立即拒收并按规定程序处理。

二、疫苗储存与养护环节质量控制

疫苗的储存与养护是维持疫苗效价的核心环节，需确保冷链系统的持续稳定运行。

1.储存设施设备要求

*冷库、冰箱、冷藏箱/包等冷链设备的数量、容量是否与储存疫苗的种类和数量相匹配。

*冷链设备是否符合国家相关标准，具备温度调控和报警功能，并定期进行维护保养和性能验证。

*备用发电设备或不间断电源（UPS）是否配备，以应对突发停电情况。

2.温度监控与记录

*每日定时对冷库、冰箱等储存设备的温度进行监测并记录，至少早晚各一次。采用自动温度监测系统的，应确保数据准确、可追溯，并定期对自动监测设备进行校准。

*温度记录应真实、完整，不得随意涂改。温度超出规定范围时，应立即采取应急措施，并分析原因，记录处理情况。

3.疫苗存放规范

*疫苗应按品种、批号分类码放，不同厂家、不同规格的疫苗应分开存放，并有明显标识。

*疫苗存放应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

*疫苗不得与非药品、过期疫苗、废弃物品混放。

*冷藏疫苗、冷冻疫苗分区存放，严禁将冷冻疫苗放置于冷藏设备中，反之亦然。

*疫苗放置不宜过满，应留有适当空隙，以利于冷空气循环。

4.效期管理

*建立疫苗效期预警机制，定期检查疫苗有效期，对近效期疫苗进行标识和优先使用。

*及时清理过期、变质、破损的疫苗，并按规定程序进行登记和销毁处理。

5.储存环境维护

*保持储存场所的清洁、干燥、通风，定期进行清洁和消毒。

*防止鼠类、昆虫等有害生物进入储存区域。

三、疫苗出库与调配环节质量控制

疫苗出库与调配环节需确保信息准确、过程可控，防止错发、漏发。

1.出库审核

*严格审核出库疫苗的领用申请，确认领用单位、领用数量、疫苗品种及批号的合规性。

2.信息核对与拣选

*出库时，再次核对疫苗名称、规格、批号、有效期，确保与领用需求一致。

*按照“先进先出”、“近效期先出”原则拣选疫苗。

3.出库温度控制

*疫苗出库时，应测量并记录当时的储存温度。

*配备符合要求的冷藏运输设备（冷藏箱/包、冰排等），确保疫苗在途运输过程中的温度符合规定。

*对运输人员进行冷链操作培训，明确运输途中的温度监控责任。

4.出库记录

*详细记录疫苗出库信息，包括出库日期、领用单位、疫苗信息、批号、数量、出库温度、领用人、发放人等。

四、疫苗接种服务环节质量控制

接种服务是疫苗管理的“最后一公里”，直接关系到接种安全和免疫效果。

1.接种前准备

*人员资质与培训：接种人员是否具备相应资质，是否定期接受疫苗知识、接种技术、急救处理等专业培训并考核合格。

*疫苗准备：接种前从冷藏设备中取出疫苗，核对名称、批号、有效期，检查外观有无异常。疫苗开启后应在规定时间内使用。

*接种环境：接种场所是否清洁、通风、光线充足，符合无菌操作要求。接种用品是否齐全、合规。

2.受种者评估与告知

*严格执行“三查七对一验证”制度（查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；验证疫苗全程冷链运输记录）。

*详细询问受种者的健康状况、过敏史、既往接种史