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2025年gcp考试题型及答案

一、单项选择题

1.临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP

答案：C

2.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）

A.研究方案B.知情同意书C.研究者资质D.以上都是

答案：D

3.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学、药学资料B.试验药物的非临床研究资料C.试验药物的临床研究资料D.试验药物的生产工艺

答案：D

4.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案的制定B.试验监查C.数据管理D.试验设计

答案：A

5.下列哪项不是临床试验前研究者应具备的条件（）

A.熟悉申办者提供的临床试验资料B.具有丰富的临床经验C.具有必要的实验室设备D.具有良好的商业信誉

答案：D

6.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者B.申办者C.护士D.受试者

答案：A

7.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品B.对照药品C.标准治疗药品D.急救药品

答案：A

8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）

A.不受到歧视B.不受到报复C.继续使用试验药品D.补偿因参加试验而受到的损害

答案：C

9.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应立即通知（）

A.申办者B.伦理委员会C.药品监督管理部门D.以上都是

答案：D

10.临床试验总结报告的内容不包括（）

A.试验的背景和目的B.试验方法C.试验结果D.试验药品的价格

答案：D

二、多项选择题

1.GCP的目的包括（）

A.保证临床试验过程规范B.保证试验结果科学可靠C.保护受试者的权益和安全D.促进新药研发

答案：ABCD

2.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员B.法律专业人员C.非医学专业人员D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD

3.申办者在临床试验中的职责有（）

A.提供试验用药品B.制定试验方案C.组织临床试验D.监查临床试验

答案：AD

4.研究者在临床试验中的职责有（）

A.熟悉试验方案B.向受试者说明试验的详细情况C.确保试验药品的使用记录完整D.及时报告严重不良事件

答案：ABCD

5.临床试验方案应包括（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者选择标准D.数据统计分析计划

答案：ABCD

6.知情同意书应包括（）

A.试验目的、方法B.可能的受益和风险C.受试者的权利D.获得赔偿的权利

答案：ABCD

7.临床试验中病例报告表的作用有（）

A.记录试验数据B.作为原始资料保存C.用于数据统计分析D.便于研究者查阅

答案：ABC

8.临床试验数据管理的目的是（）

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的可溯源性D.保证数据的保密性

答案：ABCD

9.临床试验监查的内容包括（）

A.试验进行情况B.数据记录与报告C.试验用药品的使用D.研究者资质

答案：ABCD

10.临床试验总结报告应包括（）

A.试验的背景、目的和方法B.试验结果C.安全性评价D.结论

答案：ABCD

三、判断题

1.GCP是药品临床试验管理规范的英文缩写，适用于所有药品的临床试验。（）

答案：正确

2.伦理委员会的成员必须是医疗机构的在职人员。（）

答案：错误

3.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

答案：正确

4.研究者在临床试验过程中可以根据需要自行调整试验方案。（）

答案：错误

5.受试者签署知情同意书后，就不能再退出试验。（）

答案：错误

6.临床试验用药品的标签应符合药品管理的有关规定。（）

答案：正确

7.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

答案：错误

8.数据管理的目的是保证数据的准确性、完整性和可溯源性。（）

答案：正确

9.监查员可以不具备医学专业知识。（）

答案：错误

10.临床试验总结报告应由研究者撰写并签字。（）

答案：正确

四、简答题

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

申办者负责提供试验用药品，制定试验方案，组织临床试验，监查临床试验，保证试验用药