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化妆品行业质量管理体系考试题目及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述质量管理体系的基本概念及其在化妆品生产中的重要性。

二、

根据《化妆品监督管理条例》，简述化妆品生产企业在质量管理体系方面需要满足的主要法律法规要求。

三、

ISO22716:2017（化妆品生产卫生规范）中关于人员健康和卫生管理有哪些具体要求？请列举并简述。

四、

化妆品生产过程中的关键控制点（CCP）有哪些？选择其中两点，分别说明其控制目的和常见的监控方法。

五、

当发现某批次化妆品在出厂检验中发现微生物指标不合格时，质量管理部门应采取哪些主要措施？请按顺序列出并简述。

六、

简述质量管理体系中文件控制系统的基本要求，包括文件的类型、审批、发放、修订和作废等环节的管理要点。

七、

某化妆品公司计划开发一款新的护肤产品，请简述在产品开发阶段，质量管理体系应涉及的环节和控制要点。

八、

供应商提供的原辅料对化妆品最终产品质量至关重要。质量管理体系中如何对供应商进行评估和管理？请说明评估的关键内容和管理的常用方法。

九、

简述不合格品控制程序在质量管理体系中的作用。一个完善的不合格品控制程序应包含哪些主要内容？

十、

内部审核是质量管理体系运行有效性的重要保证。请简述进行内部审核的主要目的、基本步骤以及审核员应具备的基本素质。

十一、

某消费者反映使用某品牌洗面奶后皮肤出现过敏现象，并要求退货和赔偿。请简述质量管理体系中，针对该消费者投诉的处理流程和关键控制点。

十二、

请结合化妆品生产实际，论述质量管理体系中“预防为主”原则的具体体现。

试卷答案

一、

质量管理体系（QMS）是一套相互关联或相互作用的部分要素组成的体系，为组织的管理和运作提供规则、程序和指南。它旨在实现组织的质量目标，并通过满足顾客要求和适用法规要求，以及持续改进绩效，来增强顾客满意。在化妆品生产中，QMS对于确保产品安全、质量稳定、符合法规要求、提高生产效率、降低风险、提升企业声誉和增强市场竞争力至关重要。

二、

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品生产企业需要满足的主要法律法规要求包括：建立并实施化妆品生产质量管理规范（GMP）；确保产品安全、卫生；保证原料、辅料、包装材料的安全可靠；建立产品追溯体系；进行人员健康管理和卫生控制；实施文件和记录管理；进行产品检验和放行控制；建立不合格品控制程序；进行产品召回管理；执行产品广告宣传规范等。

三、

ISO22716:2017中关于人员健康和卫生管理的要求包括：

1.健康要求：从事化妆品生产的人员应健康状况良好，无传染性疾病，每年进行健康检查，并取得健康证明。患有传染性疾病或可能污染产品的人员，不得从事生产活动。

2.卫生培训：应对员工进行卫生培训，使其了解个人卫生的重要性以及与产品安全相关的卫生要求。

3.个人卫生：人员进入生产区域应穿着洁净工作服、发网或帽子，避免头发、胡须、饰品等污染产品。应保持手部清洁，勤洗手，必要时使用洗手液或消毒剂。禁止在生产区域吸烟、饮食或进行其他可能污染产品的行为。

4.行为规范：应规定人员行为规范，如咳嗽、打喷嚏时应遮掩口鼻，避免飞沫传播。

四、

化妆品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括：原辅料接收控制、生产过程控制（如混合、乳化、灌装等关键步骤的温度、时间、压力等参数控制）、半成品和成品检验、包装和标签控制等。

选择1：原辅料接收控制。控制目的：确保只有符合质量要求的原辅料才能投入生产，从源头防止污染或质量风险。常见的监控方法：对供应商进行评估和选择；对到货物料进行外观、规格、标签检查；按规定的取样计划进行实验室检验（如成分、水分、微生物等）；对检验结果进行评审，合格后方可接收。

选择2：生产过程控制（以灌装为例）。控制目的：确保生产过程中的关键参数（如温度、时间、灌装量）受控，保证产品始终处于稳定、可预期的状态，防止因过程变异导致产品不合格。常见的监控方法：对关键设备进行校准和验证；使用在线监测仪表（如温度、压力传感器）实时监控过程参数；设定并监控工艺参数的限度；进行过程检验或中间产品检验；记录所有关键过程参数。

五、

当发现某批次化妆品出厂检验不合格时，质量管理部门应采取的主要措施包括：

1.隔离与标识：立即将该批次产品从待放行区域隔离，并清晰标识，防止误用或流出。

2.原因调查：组织相关人员对该不合格进行根本原因调查，分析是原材料、生产过程、设备、人员、方法或环境等因素导致。

3.评估影响：评估不合格产品的潜在风险和对消费者健康的影响程度。

4.决策处理：根据评估结果，决定对该批次产品的处理方式，如：返工、重新检验、降级使用（若符合其他要求）、报废或召回。

5.执行处理：采取相应的处