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湖南2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械按照风险程度分类中，属于第一类的是（）。

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工关节

D.核磁共振成像设备

2.医疗器械注册证的有效期通常是（）。

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

3.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系中ISO13485的核心要素？（）

A.文件和记录控制

B.产品设计开发

C.供应商管理

D.人力资源管理

4.医疗器械临床试验的主要目的是（）。

A.评估产品的经济性

B.验证产品的安全性和有效性

C.比较产品的市场竞争力

D.确定产品的销售策略

5.医疗器械生产企业的关键质量管理岗位中，负责产品放行的是（）。

A.生产经理

B.质量负责人

C.设备管理员

D.销售总监

6.以下哪种医疗器械属于植入性医疗器械？（）

A.胸腔闭式引流瓶

B.电动吸引器

C.心脏起搏器

D.医用无菌注射器

7.医疗器械不良事件监测的主要目的是（）。

A.提高产品的销售额

B.评估产品的市场前景

C.及时发现和防范产品风险

D.完善产品的广告宣传

8.医疗器械经营企业需要具备的资质是（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械产品合格证

9.医疗器械的标签和说明书应当使用（）。

A.专业术语

B.普通语言

C.广告用语

D.口语化表达

10.医疗器械召回的主要原因是（）。

A.产品价格过高

B.产品质量不合格

C.产品市场需求下降

D.产品设计过于复杂

二、多选题（共10题，每题3分）

1.医疗器械的监管范围包括（）。

A.按照药品管理的医疗器械

B.按照医疗器械管理的药品

C.体外诊断试剂

D.植入性医疗器械

2.医疗器械临床试验的分期包括（）。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

3.医疗器械质量管理体系中，以下哪些属于文件控制的要求？（）

A.文件的编制和评审

B.文件的批准和发布

C.文件的修订和更新

D.文件的废止和存档

4.医疗器械不良事件报告的内容通常包括（）。

A.不良事件的基本信息

B.不良事件的详细描述

C.不良事件的处理措施

D.不良事件的预防建议

5.医疗器械生产企业的关键质量管理体系文件包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

6.医疗器械注册证的类型包括（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械备案凭证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械经营许可证

7.医疗器械的标签和说明书应当包含（）。

A.产品名称和型号

B.产品使用方法

C.产品禁忌症

D.产品售后服务信息

8.医疗器械召回的分类包括（）。

A.召回通知

B.招回公告

C.主动召回

D.被动召回

9.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。

A.受试者的知情同意

B.受试者的隐私保护

C.临床试验的公正性

D.临床试验的透明度

10.医疗器械生产企业的关键质量岗位包括（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.设备负责人

D.采购负责人

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的注册证编号格式为“X3C00000”。（×）

2.医疗器械临床试验的受试者可以自愿退出试验。（√）

3.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当定期评审。（√）

4.医疗器械不良事件报告通常由生产企业直接提交给国家药品监督管理局。（√）

5.医疗器械的标签和说明书可以使用专业术语，无需通俗易懂。（×）

6.医疗器械召回后，生产企业应当持续监控产品的安全性。（√）

7.医疗器械注册证的有效期届满前，生产企业应当重新注册。（√）

8.医疗器械临床试验的伦理审查应当由独立机构进行。（√）

9.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备相应的专业知识和经验。（√）

10.医疗器械经营企业无需建立不良事件监测制度。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械的风险分类及其依据。

2.简述医疗器械临床试验的伦理要求。

3.简述医疗器械质量管理体系的核心要素。

4.简述医疗器械不良事件监测的目的和流程。

5.简述医疗器械召回的分类及处理措施。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合湖南省医疗器械产业发展现状，论述医疗器械质量管理体系的重要性。

2.结合医疗器械监管政策，论述医疗器械不良事件监测的意义及改进方向。

答案与解析

一、单选题答案

1.B

解析：体温计属于第一类