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生物制剂临床应用操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范生物制剂在临床诊疗活动中的应用，保障患者用药安全、有效、合理，降低不良反应发生风险，提高医疗质量，依据国家相关法律法规、药品说明书及临床诊疗指南，特制定本规范。本规范旨在为临床医师、药师、护士等相关人员提供生物制剂临床应用的标准化操作指引。

1.2适用范围

本规范适用于各级医疗机构中涉及生物制剂处方、调剂、给药、监测及管理的所有临床科室和相关专业技术人员。所指生物制剂包括但不限于治疗性蛋白质、多肽、单克隆抗体、细胞因子、疫苗（非预防性治疗用）、基因治疗产品及细胞治疗产品等。

1.3基本原则

生物制剂临床应用应遵循“安全第一、有效为本、规范合理、全程管理”的原则。临床医师应严格掌握适应症与禁忌症，充分评估患者获益与风险；药师应加强处方审核与用药指导；护士应规范给药操作与监护。各环节人员应具备相应的专业知识与技能，并严格遵守本规范及相关操作规程。

二、用药前评估与准备

2.1患者评估

2.1.1适应症与禁忌症确认

医师在开具生物制剂处方前，必须详细询问患者病史、用药史、过敏史，结合临床表现及相关检查结果，严格对照药品说明书及临床诊疗指南，确认患者符合使用该生物制剂的适应症，且无明确禁忌症。对于特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、肝肾功能不全患者），应进行更审慎的评估。

2.1.2基线状态评估

根据生物制剂的特性及潜在风险，对患者进行必要的基线检查。例如，使用某些免疫抑制剂类生物制剂前，需评估患者是否存在活动性感染（如结核、肝炎病毒感染等），并进行相应的筛查；对于可能影响血液系统或肝肾功能的生物制剂，需监测血常规、肝肾功能等指标。

2.1.3合并用药与既往不良反应史评估

详细了解患者目前正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品），评估是否存在药物相互作用风险。同时，需特别关注患者既往是否有生物制剂过敏史或严重不良反应史。

2.2药品评估

2.2.1药品信息核对

药师及护士在调剂和给药前，必须严格核对药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、给药途径等信息，确保与处方一致。

2.2.2药品质量与储存条件核查

检查药品包装是否完好无损，药品外观是否符合规定（如有无浑浊、沉淀、变色、异物等）。生物制剂通常对储存条件（如温度、避光）有特殊要求，需确认药品在储存和运输过程中均符合规定条件，冷链药品需核查温度记录。

三、患者沟通与知情同意

3.1用药教育

医师应向患者或其家属充分、清晰地说明使用生物制剂的治疗目的、预期疗效、可能的获益与潜在风险（包括常见及严重不良反应）、给药方案、疗程、随访要求等。应使用通俗易懂的语言，确保患者理解。

3.2知情同意获取

在使用生物制剂前，必须获得患者或其授权家属的书面知情同意。知情同意书应包含药品名称、治疗目的、可能的风险与获益、替代治疗方案（如有）、不良反应的处理原则等核心内容。医师应耐心解答患者提出的疑问。

四、处方开具与审核

4.1处方开具

处方应书写规范、信息完整，包括患者基本信息、药品名称（通用名）、规格、剂量、给药途径、频次、疗程、医师签名等。对于特殊剂型或给药方式，应在处方中明确注明。

4.2处方审核

药师负责处方的审核工作，重点审核以下内容：

*适应症是否适宜；

*药品选择、剂量、用法、疗程是否合理；

*是否存在配伍禁忌或药物相互作用；

*患者是否有药物过敏史或禁忌症；

*处方书写是否完整规范。

对有疑问的处方，应及时与医师沟通，确认无误后方可调剂。

五、药品调配与核对

5.1药品调配

药师应在洁净、符合要求的环境下进行药品调配。对于需要溶解、稀释或混合的生物制剂，必须严格按照药品说明书规定的步骤、溶媒种类、浓度及配制时间进行操作，避免剧烈振摇导致药品变性。

5.2双人核对

调配完成后，应执行双人核对制度，确保药品名称、剂量、用法、患者信息准确无误，调配后的药液外观符合要求。

六、给药操作

6.1给药前核对

护士在给药前，需再次核对患者信息、药品信息（名称、剂量、用法、时间），并询问患者有无过敏史或不适。

6.2给药途径与方法

严格按照药品说明书及处方要求选择正确的给药途径（如静脉输注、皮下注射、肌肉注射等）。

*静脉输注：注意输注速度，某些生物制剂需缓慢滴注，并根据患者反应调整速度。输注过程中使用的输液器、过滤器等应符合药品说明书要求。

*皮下/肌肉注射：选择合适的注射部位，注意轮换，掌握正确的注射技巧，避免注入血管或神经。

6.3给药过程监护

给药过程中及给药后一段时间内（根据药物特性确定观察时长），应密切观察患者反应，特别是有无过敏反应（如皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等）及输液相关反应（如发热、寒战、头痛等）。备好抢救设备和药品