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湖北2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规易错题专练

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循以下哪项标准？

A.ISO13485:2016

B.ISO9001:2015

C.GMP

D.IEC60601

2.医疗器械经营企业首次申请《医疗器械经营许可证》时，应向以下哪个部门提交申请？

A.省级药品监督管理部门

B.县级市场监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.医疗器械临床试验前，申请人需提交的临床试验方案应经以下哪个机构审核？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.临床试验机构伦理委员会

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械技术审评中心

4.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.中医理疗仪

C.人工关节

D.眼科手术显微镜

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应在有效期届满前提交延续申请，延续有效期最长为多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

6.医疗器械广告不得含有以下哪种内容？

A.“治愈率高达95%”

B.“由知名专家推荐”

C.“经XX医院临床验证”

D.“与XX品牌同款技术”

7.医疗器械不良事件监测报告的提交主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

8.医疗器械标签、说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品性能指标

B.使用说明书

C.生产企业的名称和地址

D.广告语

9.医疗器械召回是指生产企业对已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取以下哪种措施？

A.降价促销

B.修改说明书

C.召回并采取措施消除缺陷

D.更换包装

10.医疗器械临床试验的受试者权益保障，应由以下哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.临床试验机构伦理委员会

C.医疗器械生产企业

D.医疗机构

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录控制

B.产品设计验证

C.人员培训

D.供应商管理

2.医疗器械经营企业需具备的条件包括？

A.具有与经营规模相适应的营业场所

B.具有与所经营医疗器械相适应的储存条件

C.具有能够对所经营医疗器械进行质量检验的人员

D.具有保证医疗器械质量的规章制度

3.医疗器械临床试验的类型包括？

A.优效性试验

B.非劣效性试验

C.安慰剂对照试验

D.单臂试验

4.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？

A.“保证治愈”

B.“比同类产品更先进”

C.“无效退款”

D.“专业医生推荐”

5.医疗器械不良事件报告的类型包括？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.不良使用报告

D.变更报告

6.医疗器械标签、说明书必须包含的内容包括？

A.产品名称和型号规格

B.生产企业的名称和地址

C.使用方法

D.注意事项

7.医疗器械召回的分类包括？

A.消除型召回

B.质量型召回

C.修正型召回

D.经济型召回

8.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保障受试者的知情同意

B.避免受试者遭受不必要的伤害

C.保护受试者的隐私

D.确保受试者的权益得到尊重

9.医疗器械经营企业需建立的质量管理体系文件包括？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

10.医疗器械临床试验的监查要求包括？

A.监查员应独立于申办者和临床试验机构

B.监查员应确保试验数据真实、准确

C.监查员应定期向申办者报告监查情况

D.监查员应具备相应的专业知识和经验

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册证有效期届满未延续的，医疗器械不得继续生产、销售和使用。（√）

2.医疗器械广告可以宣传产品的功效和适应症。（×）

3.医疗器械不良事件报告可以由医疗机构代为提交。（√）

4.医疗器械临床试验的伦理审查应由省级药品监督管理部门负责。（×）

5.医疗器械召回后，生产企业需对召回情况进行分析并持续改进。（√）

6.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。（×）

7.医疗器械标签、说明书的内容可以由生产企业自行决定，无需经相关部门审核。（×）

8.医疗器械临床试验的受试者可以自愿退出试验。（√）

9.医疗器械生产企业需建立不良事件监测系统，并及时上报不良事件信息。（√）

10.医疗器械广告可以使用绝对化用语，如“最有效”“最好”等。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械生产企业的质量管理体系应包含哪些核心