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感光专用药液配制工岗位工艺操作规程

文件名称：感光专用药液配制工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于感光专用药液配制工岗位，旨在规范感光专用药液的配制工艺操作，确保产品质量和操作人员安全。通过严格执行本规程，提高药液配制效率和稳定性，确保生产过程符合相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，确保皮肤、眼睛和呼吸道不受药液侵害。

2.设备检查：在开始操作前，应对配制设备进行彻底检查，包括搅拌器、计量泵、容器、管道等，确保设备无泄漏、无损坏，并处于良好的工作状态。

3.环境要求：操作场所应保持通风良好，温度控制在10℃至30℃之间，相对湿度在40%至70%之间，避免阳光直射和尘埃污染。

4.原材料准备：检查药液所需的原材料，确保其质量符合标准，无变质、无污染，并按照配方要求进行称量。

5.配制工具准备：准备好药液配制所需的工具，如量筒、移液管、滴定管、搅拌棒等，并确保其清洁、无污染。

6.配制环境清洁：操作前应对配制区域进行清洁，确保无杂物、无油污，避免对药液质量造成影响。

7.文档准备：提前准备好配制记录表、操作指导书等相关文档，以便操作过程中进行记录和查阅。

三、操作步骤

1.检查设备：启动搅拌器，检查设备是否运转正常，确认无异常后关闭搅拌器。

2.称量原材料：根据配方要求，使用电子秤准确称量各组分，注意避免交叉污染。

3.溶解固体组分：将称量好的固体组分逐步加入预热的溶剂中，边加边搅拌，直至完全溶解。

4.搅拌均质：开启搅拌器，调整速度至适宜范围，确保药液充分混合均质。

5.调整pH值：使用pH计监测药液pH值，根据需要添加酸或碱进行调节。

6.过滤：将配制好的药液通过过滤器进行过滤，去除杂质，确保药液清澈。

7.分装：将过滤后的药液分装至无菌容器中，注意避免污染。

8.标签贴附：在容器上贴附标签，注明药液名称、浓度、批号、配制日期等信息。

9.质量检验：对分装后的药液进行质量检验，确保符合标准。

10.记录操作：详细记录操作过程，包括原料用量、配制时间、设备状态等。

11.清洁设备：操作结束后，对设备进行彻底清洁，防止交叉污染。

12.安全处置：对废弃的药液和防护用品按照规定进行处理，确保环保和安全。

四、设备状态

在感光专用药液配制过程中，设备的状态对药液的质量和操作人员的安全至关重要。以下是设备在良好和异常状态下的分析：

良好状态：

1.搅拌器运转平稳，无异常噪音，速度可调且符合工艺要求。

2.计量泵准确无误地按照设定流量进行工作，无泄漏现象。

3.容器、管道等无裂纹、无腐蚀，内壁光滑，便于清洁。

4.过滤系统正常工作，无堵塞，过滤效果符合标准。

5.设备的电气系统无故障，安全防护装置完好。

6.温度控制装置精确，能维持药液配制所需的温度范围。

异常状态：

1.搅拌器出现振动、噪音过大或速度不稳定，可能存在机械故障。

2.计量泵泄漏或流量不稳定，可能是因为密封件损坏或调节不当。

3.容器或管道出现裂纹或腐蚀，可能导致药液泄漏或污染。

4.过滤系统堵塞或过滤效果下降，可能是因为药液中含有固体颗粒或过滤网损坏。

5.设备电气系统出现故障，如断路、短路或过载，可能需要立即停电检查。

6.温度控制装置失灵，可能导致药液温度波动，影响药液质量。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护，确保恢复正常工作状态后再进行配制。同时，操作人员应熟悉设备的维护保养知识，定期进行设备保养，预防异常情况的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.使用pH计测试药液的pH值，确保其符合配方要求。

b.通过紫外-可见分光光度计测定药液的吸光度，验证其浓度是否符合标准。

c.使用折光仪检测药液的折光率，以确认其光学特性。

d.对药液进行稳定性测试，包括温度、湿度等环境条件下的保存时间。

e.进行微生物检测，确保药液无菌。

2.调整程序：

a.若pH值不符合要求，根据需要添加酸或碱进行调节，并重新测试直至达标。

b.若吸光度或浓度不符合标准，检查计量泵和溶解过程，调整计量或溶解时间。

c.若折光率异常，检查溶剂和固体组分的纯度，必要时更换原料。

d.若稳定性测试不合格，调整配方或保存条件，重新进行测试。

e.若微生物检测不合格，查找污染源，对设备、环境进行消毒，并重新配制。

3.记录与报告：

a.对所有测试结果进行详细记录，包括测试时间、条件、结果等。

b.将测试结果和调整措施形成报告，提交给质