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医疗器械风险管理.docx

医疗器械风险管理.docx

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    医疗器械风险管理

    YY/T0316-2016（ISO14971:2007更正版）标准解读

    主要内容

    YY/T0316（ISO14971）标准解读

    .1、概述

    .2、风险管理通用要求

    .3、医疗器械风险管理的流程

    注：结合ISO/TR24971“风险管理指南”

    第一章概述

    1、风险管理和质量管理体系的关系

    ■可以单独建立风险管理体系

    ■也可以将风险管理体系融入质量管理体系

    ●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全和有效。

    ●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全性方面的内容。

    ●组织应识别某些明确阐明安全性问题的关键性的活动、确保适当的输入和将这些

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