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药工考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产洁净区的洁净级别分为几级？

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

2.药品储存的阴凉库温度要求是？

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.10-30℃

D.30℃以下

3.以下哪种是片剂的辅料？

A.淀粉

B.青霉素

C.水

D.葡萄糖

4.药品批准文号的格式中，字母“H”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

5.药品生产质量管理规范简称为？

A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

6.药品有效期是指？

A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限

B.药品生产出来的时间

C.药品销售的时间

D.药品使用的时间

7.以下哪种药品剂型起效最快？

A.注射剂

B.片剂

C.胶囊剂

D.丸剂

8.药品经营企业必须具有的设施设备不包括？

A.药品检验仪器

B.冷藏、防冻设备

C.防虫、防鼠设备

D.娱乐设施

9.药品说明书中不良反应项下的“尚不明确”表示？

A.该药品没有不良反应

B.该药品不良反应还未被发现

C.该药品不良反应很轻微

D.该药品不良反应已明确但未写出来

10.药品的通用名称不得选用的字体有？

A.草书

B.楷书

C.宋体

D.黑体

答案：1.B2.A3.A4.A5.B6.A7.A8.D9.B10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.药品生产的原辅料包括？

A.原料药

B.辅料

C.包装材料

D.说明书

3.药品储存的条件有？

A.常温

B.阴凉

C.冷藏

D.冷冻

4.药品生产过程中的记录要求包括？

A.及时

B.准确

C.完整

D.可追溯

5.药品经营企业的经营范围包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

6.药品标签必须注明的内容有？

A.药品通用名称

B.适应症或者功能主治

C.规格

D.用法用量

7.药品不良反应监测的目的有？

A.及时发现药品不良反应

B.评价药品安全性

C.保障公众用药安全

D.促进合理用药

8.药品生产企业的关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

9.药品经营企业的质量管理体系文件包括？

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

10.药品召回的主体包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以自行更改药品生产工艺。（）

2.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。（）

3.药品说明书是指导患者用药的重要依据。（）

4.药品生产过程中可以使用回收的溶剂。（）

5.药品经营企业必须配备执业药师。（）

6.药品不良反应就是药品质量问题。（）

7.药品生产企业的厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。（）

8.药品经营企业的仓库可以不分区存放药品。（）

9.药品批准文号有效期为5年。（）

10.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不合格的药品不得出厂。（）

答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品储存的“五距”。

答：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，药品垛间距不小于5厘米，药品与照明灯具的垂直距离不小于50厘米。

2.药品生产企业如何保证药品质量？

答：严格按照GMP要求组织生产，规范原辅料采购，加强生产过程控制，做好质量检验，确保人员培训合格，完善文件记录等。

3.简述药品经营企业的收货程序。

答：核对随货同行单与采购记录，检查药品外观、包装、标签等，对冷藏、冷冻药品检查运输设备温度，做好记录并签字，不符合要求的拒收。

4.药品说明书应包含哪些主要内容？

答：包含药品通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法