盐酸安非他酮缓释片说明书核心要素提炼.pdfVIP

核准日期：2007年07月17日

修改日期：2010年07月13日

2011年01月27日

2012年06月20日

2015年05月15日

2015年12月01日

2019年06月03日

2020年11月16日

2020年12月01日

盐酸安非他酮缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

倾向和抗抑郁药物

抑郁症和某些精神本身与风险的增加有关。对抑郁症(MDD)和其他精神的短期

临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童，青少年和青年（≤24岁）患

者倾向（意念和的行为）的风险。任何人如果考虑将盐酸安非他酮缓释片或其

他抗抑郁药物用于儿童、青少年和青年（≤24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权

衡。在短期临床试验中，与安慰剂相比，＞24岁的成年人使用抗抑郁药物并未增加自

杀倾向的风险；而在≥65岁的老年人中，使用抗抑郁药物后，倾向的风险有所降

低。必须密切观察所有患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的、倾向、

行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生。盐酸安非他酮缓释

片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】—警告，临床症状的和风险）

【药品名称】

通用名称：盐酸安非他酮缓释片

英文名称：BupropionHydrochlorideSustained-ReleaseTablets

汉语：YansuanAnfeitatongHuanshipian

【成份】

本品主要成份为安非他酮。

化学名称：(±)-1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C13H18ClNO·HCl

分子量：276.2

【性状】本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】用于治疗抑郁症。

【规格】150mg。

【用法用量】

口服。用药开始第1～3天为一次150mg（1片），每日1次，连续使用3天，第4天后加至

每日2次，每次150mg（1片）。本品推荐剂量为一日300mg（2片），分2次服用，两次间

隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时

间才显示。每日300mg用量临床使用数周后未出现明显改善者，可考虑增加剂量至每日

400mg。通常抑郁急性发作需持续治疗数月，甚至更长，由于有限，尚不明确本品维持

治疗的剂量是否与推荐起始剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。

肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见【注意事项】。

Approvaldate:July17,2007

Modificationdate:July13,2010J

anuary27,2011June20,2012May15,

2015December01,2015June3,2019

November202016December01,2020

BupropionHydrochlorideSustained-releaseTablets

InstructionsPleasereadtheinstructionscarefully

anduseundertheguidanceofaphysician.

Suicidalityandantidepressants

Depressionandcertainm