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2025《医疗器械经营质量管理规范》(精选).docxVIP

2025《医疗器械经营质量管理规范》(精选).docx

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    2025《医疗器械经营质量管理规范》(精选)

    《医疗器械经营质量管理规范》是为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定的重要规范，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。以下是对2025年《医疗器械经营质量管理规范》的详细解读与内容呈现。

    质量管理体系

    从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定文件化的质量方针和质量目标，明确质

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