浙江2025自考[医疗器械与装备]可靠性工程高频题考点.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

浙江2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械可靠性研究的主要目的是什么？

A.提高产品销售价格

B.降低生产成本

C.确保产品在规定条件下的规定时间内完成规定功能

D.增加产品外观设计

2.在医疗器械可靠性设计中，哪项属于预防性维修策略？

A.按使用时间更换部件

B.定期检查并更换潜在故障部件

C.故障发生后立即维修

D.通过增加冗余设计提高可靠性

3.医疗设备可靠性试验中，哪种方法适用于评估设备在极端条件下的性能？

A.环境应力筛选（ESS）

B.加速寿命试验（ALT）

C.高温工作寿命试验

D.恒定寿命试验

4.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）中，哪项属于“严重度”评估的指标？

A.故障发生频率

B.故障检测难度

C.故障对患者的危害程度

D.维修成本

5.医疗设备可靠性数据收集的主要目的是什么？

A.为产品定价提供依据

B.评估维修人员的技能水平

C.分析设备故障原因并改进设计

D.减少保修费用

6.在医疗器械可靠性评估中，哪种统计方法适用于处理小样本数据？

A.正态分布分析

B.瑞利分布分析

C.蒙特卡洛模拟

D.极值型分布分析

7.医疗器械的可靠性指标中，MTBF（平均故障间隔时间）主要衡量什么？

A.设备的维修效率

B.设备的稳定性

C.设备的故障率

D.设备的寿命周期

8.医疗设备可靠性设计中，哪种设计方法属于容错设计？

A.减少部件数量以降低成本

B.增加冗余系统以提高可靠性

C.优化单点故障设计

D.提高单个部件的可靠性

9.医疗器械可靠性试验中，哪种方法适用于评估设备在长期使用后的性能退化？

A.短期耐久性试验

B.加速寿命试验

C.环境适应性试验

D.恒定寿命试验

10.医疗器械可靠性管理中，哪项属于主动可靠性管理措施？

A.故障分析

B.维修记录统计

C.设计评审

D.质量检验

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械可靠性设计中，哪些因素会影响产品的可靠性？

A.材料选择

B.制造工艺

C.使用环境

D.设计冗余度

E.销售策略

2.医疗设备可靠性试验中，常见的试验方法有哪些？

A.高低温试验

B.湿度试验

C.加速寿命试验

D.震动试验

E.可靠性增长试验

3.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）中，哪些因素会影响严重度（S）的评估？

A.故障后果的严重性

B.故障对患者生命安全的危害程度

C.故障对设备功能的影响范围

D.故障检测难度

E.维修成本

4.医疗器械可靠性数据收集的方法有哪些？

A.现场故障报告

B.问卷调查

C.系统日志分析

D.试验数据记录

E.销售数据统计

5.医疗设备可靠性设计中，哪些措施可以提高设备的容错能力？

A.冗余设计

B.双通道控制系统

C.自动故障切换机制

D.减少部件数量

E.提高单个部件的可靠性

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的可靠性设计只需要考虑初始设计阶段，不需要考虑后期改进。（×）

2.医疗设备的可靠性试验只能在实验室环境中进行。（×）

3.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）只能用于预防性设计，不能用于改进现有产品。（×）

4.医疗设备的MTBF（平均故障间隔时间）越高，说明设备的可靠性越好。（√）

5.医疗器械的可靠性数据收集只需要记录故障信息，不需要记录正常运行数据。（×）

6.医疗设备的可靠性设计只能通过增加冗余来提高，不能通过优化设计来提高。（×）

7.医疗器械的可靠性试验中，加速寿命试验可以模拟设备在实际使用中的寿命周期。（√）

8.医疗设备的可靠性管理只需要生产部门负责，不需要其他部门参与。（×）

9.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）中，风险优先数（RPN）越高，说明故障风险越大。（√）

10.医疗设备的可靠性设计不需要考虑患者的使用习惯。（×）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械可靠性设计的基本原则。

2.简述医疗器械可靠性试验的主要类型及其目的。

3.简述医疗设备可靠性数据收集的主要方法及其作用。

4.简述医疗设备可靠性设计中，容错设计的概念及其意义。

5.简述医疗设备可靠性管理的主要内容。

五、论述题（共2题，每题6分）

1.结合浙江省医疗器械产业发展现状，论述医疗器械可靠性设计的重要性及其对行业发展的作用。

2.结合医疗器械可靠性管理的实际案例，论述如何通过可靠性管理提高医疗设备的整体性能。

答案与解析

一、单选题

1.C

解析：医疗器械可靠性研究的核心是确保产品在规定条件