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吉林2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的定义中，不包括以下哪项？

A.用于疾病的诊断、监护、治疗、缓解或预防

B.旨在影响人体的生理结构或功能

C.主要用于制药目的的设备

D.通过物理、化学或生物方法作用于人体

2.以下哪类医疗器械属于第三类管理类别？

A.胶布式体温计

B.中频治疗仪

C.心电图机

D.有创呼吸机

3.《医疗器械监督管理条例》的修订实施年份是？

A.2000年

B.2014年

C.2018年

D.2022年

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO22000

D.ISO50001

5.以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用过程中设备故障导致治疗中断

B.药品过敏反应

C.产品设计缺陷引发意外伤害

D.用户操作不当导致的烫伤

6.医疗器械注册证的有效期通常为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

7.用于手术导航的医疗器械属于？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

8.医疗器械的标签和说明书必须包含的内容不包括？

A.产品性能参数

B.使用方法说明

C.企业财务报表

D.风险提示

9.以下哪项不属于医疗器械召回的情形？

A.产品存在严重安全隐患

B.产品标签内容错误

C.市场需求下降

D.产品质量检测不合格

10.医疗器械唯一标识（UDI）系统的主要目的是？

A.降低生产成本

B.规范产品追溯

C.提高广告效果

D.减少行政监管

11.吉林省医疗器械产业的主要优势不包括？

A.依托长白山医药资源

B.拥有完整的产业链布局

C.国家级医疗器械创新中心

D.丰富的制造业基础

12.医疗器械临床试验的核心目的是？

A.验证产品商业可行性

B.评估产品安全性和有效性

C.确定产品销售价格

D.获取政府补贴

13.医疗器械广告必须经过？

A.医学专家审核

B.工商行政部门备案

C.生产企业内部审批

D.消费者同意

14.以下哪项不属于医疗器械的维护保养内容？

A.定期校准设备参数

B.更新软件版本

C.更换产品包装

D.清洁消毒接触面

15.医疗器械的灭菌方法中，不属于物理方法的是？

A.紫外线照射

B.玻璃化灭菌

C.伽马射线辐照

D.甲醛熏蒸

16.医疗器械的“风险管理”体系强调？

A.尽可能消除所有风险

B.在可接受范围内控制风险

C.风险越高越好

D.风险与收益成正比

17.以下哪项不属于医疗器械的“关键医疗器械”？

A.心脏起搏器

B.磁共振成像设备

C.氧气瓶

D.电动轮椅

18.医疗器械的“临床试验”阶段通常分为？

A.I、II、III期

B.甲、乙、丙类

C.A、B、C级

D.1、2、3类

19.医疗器械的“技术审评”主要由哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级市场监督管理局

C.医疗器械行业协会

D.生产企业技术部门

20.医疗器械的“产品注册检验”由？

A.生产企业自行检测

B.检验机构第三方检测

C.政府部门强制检测

D.用户自行验证

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的注册申报材料通常包括？

A.产品技术规范

B.临床试验报告

C.企业营业执照

D.医学专家意见

E.产品广告文案

2.医疗器械的“风险管理”过程包括？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险评估

3.医疗器械的“不良事件”报告要求？

A.及时上报

B.完整记录

C.企业整改

D.患者赔偿

E.定期汇总

4.医疗器械的“临床试验”目的包括？

A.验证产品安全性

B.评估产品有效性

C.优化产品设计

D.降低生产成本

E.获取市场认可

5.医疗器械的“唯一标识（UDI）”系统作用？

A.产品追溯

B.临床用药管理

C.质量控制

D.行业统计

E.广告宣传

6.医疗器械的“质量管理体系”要求？

A.文件记录

B.人员培训

C.设备维护

D.内部审核

E.外部审核

7.医疗器械的“灭菌方法”包括？

A.热压灭菌

B.低温等离子体灭菌

C.甲醛熏蒸

D.紫外线照射

E.伽马射线辐照

8.医疗器械的“风险控制”措施包括？

A.设计改进

B.使用警示

C.操作培训

D.更换材料

E.降低售价

9.医疗器械的“产品注册”流程包括？

A.报名

B.受理

C.