药品粗加工管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品粗加工管理，确保药品粗加工过程符合国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于从事药品粗加工活动的企业、单位和个人。

第三条药品粗加工管理应遵循以下原则：

（一）依法管理，规范操作；

（二）质量第一，安全为本；

（三）责任明确，奖惩分明；

（四）持续改进，追求卓越。

第二章组织机构与职责

第四条企业应设立药品粗加工管理部门，负责药品粗加工的全面管理工作。

第五条药品粗加工管理部门的主要职责：

（一）制定和实施药品粗加工管理制度；

（二）负责药品粗加工的工艺流程、操作规程和质量标准的制定；

（三）组织开展药品粗加工的培训和考核；

（四）监督药品粗加工过程，确保符合GMP要求；

（五）负责药品粗加工生产记录的收集、整理和归档；

（六）处理药品粗加工过程中的质量问题和安全事故；

（七）定期向企业领导和相关部门报告药品粗加工管理工作情况。

第六条企业其他相关部门的职责：

（一）生产部门：负责药品粗加工的生产操作，确保生产过程符合GMP要求；

（二）质量部门：负责药品粗加工的质量检验，确保产品质量符合国家标准；

（三）设备管理部门：负责药品粗加工设备的维护、保养和更新；

（四）人力资源部门：负责药品粗加工人员的招聘、培训和管理；

（五）财务部门：负责药品粗加工的成本核算和费用控制。

第三章工艺流程与操作规程

第七条药品粗加工工艺流程应包括以下环节：

（一）原料验收：对原料进行验收，确保原料质量符合要求；

（二）清洗：对原料进行清洗，去除杂质；

（三）粉碎：将原料进行粉碎，达到规定的粒度；

（四）筛选：对粉碎后的原料进行筛选，去除不合格颗粒；

（五）干燥：对筛选后的原料进行干燥，达到规定的湿度；

（六）混合：将干燥后的原料进行混合，确保成分均匀；

（七）包装：将混合后的原料进行包装，确保包装质量符合要求。

第八条药品粗加工操作规程应包括以下内容：

（一）操作人员应经过培训，熟悉操作规程；

（二）操作人员应穿戴符合要求的防护用品；

（三）操作过程中应严格按照操作规程进行；

（四）操作过程中应做好记录，确保可追溯；

（五）操作过程中应定期检查设备，确保设备正常运行；

（六）操作过程中应关注环境因素，确保生产环境符合要求。

第四章质量管理

第九条药品粗加工质量管理应遵循以下原则：

（一）全过程控制，确保产品质量；

（二）风险评估，预防为主；

（三）持续改进，提高质量。

第十条质量管理部门的主要职责：

（一）制定和实施药品粗加工质量管理制度；

（二）负责药品粗加工的原材料、中间产品和成品的质量检验；

（三）负责药品粗加工的质量控制点的设置和监控；

（四）负责药品粗加工质量事故的调查和处理；

（五）负责药品粗加工质量信息的收集、分析和报告。

第十一条质量检验的主要内容包括：

（一）原料检验：检验原料的品种、规格、质量、数量等；

（二）中间产品检验：检验中间产品的粒度、含量、杂质等；

（三）成品检验：检验成品的含量、杂质、微生物等。

第五章设备管理

第十二条药品粗加工设备应满足以下要求：

（一）符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求；

（二）设备性能稳定，运行可靠；

（三）设备维护保养及时，确保设备正常运行；

（四）设备清洁卫生，防止污染。

第十三条设备管理部门的主要职责：

（一）制定和实施药品粗加工设备管理制度；

（二）负责药品粗加工设备的采购、安装、调试和验收；

（三）负责药品粗加工设备的维护、保养和更新；

（四）负责药品粗加工设备的清洁卫生；

（五）负责药品粗加工设备的操作培训。

第六章人员管理

第十四条药品粗加工人员应具备以下条件：

（一）具有相关学历和专业知识；

（二）熟悉药品粗加工的操作规程和质量标准；

（三）身体健康，无传染病；

（四）具有责任心和良好的职业道德。

第十五条人力资源部门的主要职责：

（一）制定和实施药品粗加工人员管理制度；

（二）负责药品粗加工人员的招聘、培训和管理；

（三）负责药品粗加工人员的绩效考核和奖惩；

（四）负责药品粗加工人员的职业健康和安全培训。

第七章持续改进

第十六条企业应建立持续改进机制，不断提高药品粗加工管理水平。

第十七条持续改进的主要内容包括：

（一）定期对药品粗加工过程进行风险评估；

（二）定期对药品粗加工管理制度进行修订和完善；

（三）定期对药品粗加工人员进行培训和考核；

（四）定期对药品粗加工设备进行维护和更新；

（五）定期对药品粗加工环境进行监测和改善。

第八章附则

第十八条本制度由企业药品粗加工管理部门负责解释。

第十九条本制度自发布之日起实施。

注：本制度内容仅供参考，具体实施时请根据企业实际情况和国家相关法律法规进行调