药剂科肠外营养药物配置规范.pptxVIP

药剂科肠外营养药物配置规范演讲人：日期:

06安全与废弃物处理目录01基本要求02配置操作流程03质量控制要点04人员管理规范05文档记录规范

01基本要求

配置环境洁净标准空气洁净度控制配置区域需达到百级或更高洁净级别，动态监测悬浮粒子、微生物等指标，确保环境符合无菌操作要求。温湿度与压差管理人员与物品流动规范环境温度应控制在20-24℃，相对湿度45%-65%，不同功能区域间维持5-10Pa正压差，防止交叉污染。操作人员需经严格更衣消毒，物料传递通过专用通道，减少非必要人员进出洁净区。

设备设施验证规范自动化系统验证如配置机器人或分装设备，需验证其精度、稳定性和防污染设计，避免人为操作误差。灭菌设备校准对高压蒸汽灭菌器、干热灭菌柜等设备进行温度、压力及生物指示剂挑战测试，确保灭菌效果可靠。层流工作台验证定期检测风速、气流均匀性及高效过滤器完整性，确保其符合ISO14644标准，并保存完整的验证报告。

原辅料资质管理供应商审计严格审核原辅料生产企业的GMP资质、质量体系文件及历史批次检验数据，确保供应链合规性。入厂检验标准每批原辅料需检测性状、含量、内毒素及无菌性等关键指标，不合格物料立即隔离并追溯原因。储存与效期监控按说明书要求分类储存（如避光、冷藏），建立近效期预警机制，优先使用临近效期物料。

02配置操作流程

处方审核要点患者信息核对严格核对患者姓名、年龄、病历号及过敏史，确保处方与患者匹配，避免用药错误或禁忌症风险。营养组分合理性检查药物间是否存在物理或化学不相容性，如钙磷沉淀、脂肪乳稳定性问题，确保混合后无可见异物或分层现象。审核处方中葡萄糖、氨基酸、脂肪乳剂等配比是否符合患者代谢需求，电解质、维生素及微量元素是否满足临床指南标准。配伍禁忌筛查

无菌操作技术规范环境与人员准备终产品检测消毒与穿刺技术配置需在百级层流净化台内进行，操作人员需穿戴无菌服、口罩、手套，并严格执行手消毒程序，减少微生物污染风险。所有药瓶胶塞需用75%酒精多方位擦拭消毒，穿刺时避免针头二次接触非无菌表面，确保药液无菌转移。配置完成后需立即进行外观检查（颜色、澄明度、颗粒物），并通过pH值或渗透压检测验证稳定性，不合格产品需废弃处理。

优先将电解质、微量元素加入氨基酸溶液，再将葡萄糖与氨基酸混合，最后缓慢注入脂肪乳剂，避免直接高浓度电解质破坏脂肪乳结构。分步混合原则混合后营养液需在24小时内使用，含脂肪乳的全营养液避光保存不超过48小时，单瓶电解质溶液需现配现用以防止析出结晶。稳定性时限管理每袋营养液需标注配置时间、成分明细及有效期，同步电子系统记录配置人员、复核人员及质检结果，实现全程可追溯。标签与记录混合顺序与时效控制

03质量控制要点

成品外观检查标准成品需确保无悬浮物、沉淀或异物，溶液颜色应符合标准范围，若出现异常变色需立即排查原料或工艺问题。溶液澄清度与颜色检查输液袋、导管接口及密封处是否无渗漏、破损或污染，确保运输和储存过程中无菌屏障未被破坏。包装完整性核对药品名称、浓度、剂量、批号及有效期等关键信息，避免因标签错误导致用药风险。标签信息准确性

无菌检测规范微生物限度检测采用薄膜过滤法或直接接种法对成品进行细菌、真菌检测，确保每批次样品符合无菌要求，检测结果需记录并归档。培养基适用性验证定期对检测用培养基进行灵敏度试验，确保其能有效支持微生物生长，避免假阴性结果。内毒素控制通过鲎试剂法测定内毒素含量，严格控制在药典规定阈值以下，避免因热原反应引发患者不良反应。

配置环境监测要求配置操作需在百级层流净化台或隔离器中进行，定期检测悬浮粒子数及沉降菌，确保环境符合GMP动态标准。空气洁净度监测对操作台面、设备及人员手套进行接触碟采样，评估消毒效果，菌落数需低于警戒限值。表面微生物采样配置间与相邻区域需维持正压差（≥5Pa），温湿度控制在规定范围（如20-25℃，40-65%），防止环境因素影响药品稳定性。压差与温湿度控制

04人员管理规范

岗位资质认证标准药学专业背景要求配置人员需具备药学或相关专业本科及以上学历，持有国家认可的执业药师资格证书，并完成肠外营养配置专项考核。无菌操作资质必须通过无菌操作技术认证，包括更衣程序、生物安全柜使用及无菌环境维护等实操考核，确保配置过程符合GMP标准。定期资质复审每两年需参与理论知识与实操技能复审，内容涵盖新规更新、药物配伍禁忌及突发情况处理，未通过者暂停配置权限。

03专业技能培训内容02精密仪器操作培训包括全自动配液机、层流工作台的规范化使用，重点培训校准流程、故障排查及日常维护要点。应急预案演练模拟药物污染、设备故障等场景，培训人员掌握快速终止配置、环境消毒及不良事件上报流程。01药物相容性与稳定性知识系统学习肠外营养组分的理化特性（如脂肪乳、氨基酸、电解质的相互作用），掌握常见配伍禁忌及