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药剂科药品配制操作须知演讲人：日期:

目录02配制操作步骤03质量控制措施04安全防护要求05记录与文档管理06常见问题处理01配制前准备

配制前准备01

设备设施安全检查010203仪器校准与功能验证对所有配制设备（如电子天平、pH计、灭菌器等）进行校准检查，确保测量精度符合药典标准，并测试运行状态是否正常，避免因设备误差导致配制失败。安全防护装置检查确认生物安全柜、通风系统、防爆设备等防护设施运行正常，过滤装置无堵塞或泄漏，保障操作人员免受有害气体或粉尘暴露风险。清洁与消毒记录核查检查设备表面及内部残留物清除情况，查阅近期消毒记录，确保无交叉污染风险，尤其关注高风险药品配制后的深度清洁流程。

药品原料核查标准理化性质复验对原料的性状（如颜色、气味、溶解度）进行初步检测，发现异常（如结块、潮解）需立即停用并上报质检部门，确保原料稳定性符合配制要求。原料标签与批号核对严格比对药品原料的外包装标签、说明书与处方要求的一致性，包括通用名、规格、浓度、生产批号及效期，防止误用过期或错误原料。供应商资质与运输条件审查核查原料供应商的GMP认证文件及质检报告，评估运输过程中的温湿度记录，确保冷链药品未经历温度失控情况。

空气洁净度监测对工作台面、设备手柄等高频接触区域进行棉签擦拭采样，进行微生物培养检测，结果需符合无菌制剂生产的微生物限度要求。表面微生物采样人员操作规范审核检查操作人员是否穿戴无菌服、手套及口罩，确认其已通过无菌操作培训，并禁止佩戴首饰或化妆进入洁净区，最大限度降低人为污染风险。使用粒子计数器检测配制区域空气悬浮粒子浓度，确保达到ISO5级（百级）或更高标准，并定期验证高效过滤器完整性。环境无菌条件确认

配制操作步骤02

称量与计量规范精密仪器校准使用电子天平前需进行零点校准和量程验证，确保称量误差控制在±0.5%以内，避免因仪器偏差导致药品剂量不准确。双人复核制度对高活性或毒性药品的称量需实行双人独立操作并交叉复核，记录实际称量值与理论值的差异，确保数据可追溯。环境条件控制称量区域需保持恒温恒湿（温度20-25℃，湿度40-60%），防止吸潮或挥发影响药品稳定性。

混合溶解操作要点溶剂添加顺序遵循“相似相溶”原则，极性溶剂优先加入，非极性溶剂后续补足，避免因溶解顺序不当产生沉淀或分层现象。溶解终点判定通过澄明度检测仪或紫外分光光度法确认溶液均一性，必要时采用0.22μm微孔滤膜过滤去除不溶性微粒。搅拌速度梯度控制初始阶段采用低速搅拌（200-300rpm）使药品润湿，逐步提升至中速（500-800rpm）促进均匀分散，避免高速搅拌引入气泡。

热敏感药品处理需冷藏的配制成品须在完成质量检测后立即转移至2-8℃环境，记录冷链转运时间及温度波动曲线。低温保存标准稳定性验证对需长期储存的溶液定期取样检测pH值、含量及微生物限度，超出标准范围时启动偏差调查程序。对易分解药品需全程避光操作，水浴温度严格控制在30℃以下，溶解时间不超过规定时限的80%以保留活性成分。温度时间控制要求

质量控制措施03

环境参数实时监测通过温湿度传感器、空气粒子计数器等设备持续监控配制室的环境条件，确保洁净度、温湿度符合GMP标准，防止微生物污染或药品稳定性受影响。双人核对制度关键配制步骤如称量、溶解、分装等需由两名操作人员同步核对原料批号、用量及操作流程，通过签字确认降低人为差错风险。过程记录电子化采用电子批记录系统实时录入配制参数（如搅拌速度、pH值调整等），数据自动保存且不可篡改，便于追溯与审计。配制过程监控方法

成品质量检测程序理化指标检测包括pH值测定、渗透压检测、可见异物检查及含量均匀度测试，确保药品符合药典规定的理化特性标准。微生物限度检验模拟长期储存条件（如高温、高湿、光照）进行加速试验，评估药品在有效期内的理化性质变化趋势。通过薄膜过滤法或平皿法检测无菌制剂或非无菌制剂的微生物负载，必要时进行内毒素检测，确保生物安全性。稳定性加速试验

异常结果处理流程偏差分级报告根据异常严重程度划分为次要、重大、严重三级，立即暂停相关批次配制，并提交书面偏差报告至质量保证部门。复检与销毁决策若复检合格且风险可控，经质量受权人批准后放行；若存在安全隐患，则启动销毁程序并记录全程。采用鱼骨图或5Why分析法追溯异常源头，如设备故障、操作失误或原料问题，制定纠正预防措施（CAPA）。根本原因分析

安全防护要求04

防护服与手套选择必须穿戴无尘、防静电的专用防护服，并根据药品性质选择丁腈或乳胶手套，避免皮肤直接接触刺激性或腐蚀性药物。个人防护装备穿戴护目镜与口罩佩戴配制挥发性或粉尘类药品时，需佩戴密封性护目镜及N95口罩，防止眼部或呼吸道受到化学伤害。鞋套与头套规范进入无菌配制区前需穿戴一次性鞋套及头套，确保无毛发或灰尘脱落污染操作环境。

危化品安全处置