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江苏2025年药物临床试验知识竞赛练习题模拟及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心是：

A.保障试验进度

B.保护受试者权益与安全

C.提高申办方经济效益

D.验证统计方法准确性

答案：B

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者入排标准的科学性

C.申办方市场推广计划

D.知情同意书的易懂性

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时间是：

A.试验开始前24小时

B.研究者向其充分解释后

C.入组当天任意时间

D.完成所有筛选检查后

答案：B

4.药物临床试验中，“源数据”的定义是：

A.经监查员核对后的电子数据

B.原始观察记录和试验过程中产生的第一手记录

C.统计分析报告中的汇总数据

D.申办方整理的受试者随访信息

答案：B

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者因试验药物导致肝功能衰竭需住院治疗

B.受试者出现轻度头痛，未影响日常生活

C.受试者因试验药物过敏导致休克

D.受试者在试验期间突发心肌梗死死亡

答案：B

6.药物临床试验机构备案需满足的条件不包括：

A.具有与试验相适应的诊疗条件

B.主要研究者具有高级职称

C.配备专职的临床试验质量管理人员

D.已通过药物临床试验机构资格认定（2019年前）

答案：D（注：2019年后改为备案制，原资格认定不再作为必要条件）

7.关于盲法试验，正确的做法是：

A.紧急情况下，研究者可直接破盲并记录

B.所有参与试验的人员均需保持盲态

C.破盲后无需向伦理委员会报告

D.盲底文件由统计师单独保存即可

答案：A

8.临床试验用药品的管理中，错误的是：

A.需建立专用账册记录接收、使用、回收情况

B.剩余药品可由受试者自行处理

C.过期药品应按规定销毁并记录

D.运输过程需符合药品储存条件

答案：B

9.研究者手册（IB）的更新频率应根据：

A.申办方的市场需求

B.试验进度

C.新获得的与试验药物相关的重要安全性或有效性信息

D.伦理委员会的要求

答案：C

10.数据管理中，“数据质疑”的处理原则是：

A.由监查员直接修改原始数据

B.研究者确认后在原始记录上修改并签名

C.统计师根据经验调整异常值

D.忽略轻微数据偏差以保证统计结果

答案：B

11.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医学专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：A

12.受试者参加临床试验的自愿性体现为：

A.签署知情同意后不得退出

B.退出试验需支付试验相关费用

C.可随时退出且不影响后续医疗

D.退出后需归还所有试验药物

答案：C

13.关于中心试验室检测，错误的是：

A.需选择具备相应资质的实验室

B.检测报告应直接发送至数据管理部门

C.原始检测记录可由研究者保存复印件

D.检测方法需经过验证

答案：C（原始记录需保存原件或可溯源的复印件）

14.临床试验方案中，“主要终点”的定义是：

A.对试验药物疗效评估最关键的指标

B.次要终点的补充指标

C.安全性评估的核心指标

D.统计分析中次要关注的指标

答案：A

15.监查员首次监查的重点是：

A.确认试验进度是否符合计划

B.检查受试者入组数量

C.验证研究者是否熟悉方案

D.核对财务支付情况

答案：C

16.以下哪项不属于研究者的职责？

A.确保试验数据的真实、准确

B.向伦理委员会提交试验总结报告

C.对受试者进行随访和医疗处理

D.制定试验用药品的价格

答案：D

17.药物临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别是：

A.是否提前获得伦理委员会批准

B.是否对受试者权益或数据可靠性产生影响

C.是否由研究者主动报告

D.是否涉及药品管理问题

答案：B

18.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足：

A.仅需研究者授权即可修改数据

B.系统需具备数据审计追踪功能

C.无需备份原始纸质记录

D.统计师可直接修改数据库

答案：B

19.多中心试验中，各中心的伦理