药事法规试题及答案.docxVIP

药事法规试题及答案

一、单项选择题

1.药品生产企业必须具备的资质是？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械经营许可证

答案：A

2.药品广告必须经过哪个部门的审核？

A.卫生部

B.药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.工商行政管理局

答案：C

3.药品说明书必须包含的内容不包括？

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.生产商的财务报表

答案：D

4.药品不良反应报告的时限是？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

答案：C

5.药品进口必须经过哪个部门的审批？

A.海关

B.药品监督管理局

C.外贸部

D.国家食品药品监督管理局

答案：D

6.药品批签发制度适用于？

A.所有药品

B.进口药品

C.所有医疗器械

D.所有生物制品

答案：B

7.药品生产企业的质量管理体系必须符合？

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

8.药品经营企业的质量管理体系必须符合？

A.ISO9001

B.GSP

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

9.药品分类管理制度中，属于处方药的是？

A.所有药品

B.处方药和非处方药

C.非处方药

D.部分药品

答案：D

10.药品召回的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理局