人源细胞库评价方法.pdfVIP

T/SZBMPA00X—2025

附录A

(规范性)

人源细胞库评价方法

在实施人源细胞库评价时应采用适宜的评价方法进行评价,表A.1给出了第5章到第8章各项人源

细胞库建设与管理要求的评价内容、评价要点与佐证材料,评价专家组需按照表A.1给出的评价方法对

各项人源细胞库建设与管理要求进行分值判定并记录评分结果。

表A.1人源细胞库评价细则表

评价内容评价要点分值佐证材料

检查企业营业执照或事业单位法人证书（应

工商注册与提供企业的营业执照或事业单位法

为中国注册的独立法人资格，可承担民事责25

营业执照人证书原件或复印件

任）

资质条件

提供医疗机构执业许可证、特殊物品

医疗机构执业许可证、特殊物品出入境审

营业许可证25出入境审批、生物制品生产许可证、

批、生物制品生产许可证、生物安全许可证、

生物安全许可证的原件或复印件

A

提供抗震验收报告、洁净室认证报告

细胞库选址物理环境：防震、防尘、低噪音干扰5

和噪音检测报告

P

资质：具备生物医药洁净工程资质的施工单

施工单位10提供施工单位的承建资质

位承建

细胞库建筑面积≥1000平方米5提供细胞库的平面图纸

M

细胞库建设

核心洁净区（含细胞制备区）使用面积≥500

5提供核心洁净区的设计图纸

平方米B

应符合《实验室生物安全通用要求》

（GM19489）设置行政办公区域、生产制备5提供平面设计图纸

Z

等独立功能模块，严禁交叉使用

平面布局

设备设施核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度：提供核心细胞制作操作相关区域的

及环境S10度检测报告

C+A空气洁净

样本辅助区（包含样本的接收区，预处理区