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医疗设备采购与验收标准模板

一、模板适用范围与核心价值

本模板适用于各级医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等）在医疗设备全生命周期管理中的采购与验收环节，涵盖从设备需求提报到最终交付使用的标准化流程。通过规范化的操作指引、表格工具及风险控制要点，保证采购过程合规透明、设备质量符合临床需求，降低运行安全风险，为后续设备运维、效益评估奠定基础。

二、医疗设备采购与验收全流程操作指引

（一）阶段一：设备需求提报与可行性论证

需求发起

使用科室根据临床业务发展、学科建设或设备更新需求，填写《医疗设备需求申请表》（见表1），明确设备名称、规格型号、技术参数、数量、预估预算、使用场景及临床应用目标。

需求科室负责人（*）签字确认后，提交至设备管理部门。

可行性论证

设备管理部门组织技术人员、临床专家（）、财务人员（）组成论证小组，对需求的必要性、技术先进性、经济合理性（成本效益分析）、场地配套条件（水电、空间、防护等）进行评估。

论证通过后，形成《医疗设备可行性论证报告》，明确设备配置等级（甲/乙/类），按医院采购管理办法报批（预算内由设备科审批，超预算提交院领导办公会审议）。

（二）阶段二：采购方式确定与供应商遴选

采购方式选择

根据设备金额（如：单项≥50万元适用公开招标，10万-50万元适用竞争性谈判，10万元适用询价或院内直接采购）、品类（如三类医疗器械、进口设备等），依据《中华人民共和国采购法》《医疗器械监督管理条例》确定采购方式。

供应商资质审核与遴选

设备管理部门通过采購网、医疗器械注册信息平台等渠道，筛选具备合法资质的供应商，审核其营业执照、医疗器械经营许可证/生产许可证、产品注册证（医疗器械注册证）、授权书等文件（留存复印件加盖公章）。

对供应商的同类设备销售业绩、售后服务能力（如响应时间、维保方案）、商业信誉进行评估，形成《供应商综合评估表》（见表2），按“资质优先、性价比最优、服务最优”原则确定候选供应商。

（三）阶段三：采购合同签订与履约跟踪

合同拟定与审核

依据遴选结果，与供应商签订《医疗设备采购合同》（见表3），明确设备名称、规格型号、数量、单价、总价、技术参数（附详细参数清单）、交付时间与地点、验收标准、付款方式（预付款、到货款、质保金比例）、质保期限（至少1年）、违约责任、售后服务条款（培训、维修、配件供应等）。

合同需经设备管理部门（）、法务部门（）、财务部门（）、院领导（）逐级审核签字，加盖医院公章及骑缝章。

履约跟踪

设备管理部门指定专人（*）跟踪合同履约进度，督促供应商按时交付；如需延期，要求供应商书面说明原因并确认新交付时间，避免影响临床使用。

（四）阶段四：设备到货验收与安装调试

到货初验

设备到货后，设备管理部门组织使用科室、供应商代表共同开箱，核对设备名称、规格型号、数量、外观（无破损、划痕）、配件（说明书、合格证、电源线、配件等）是否与合同一致，填写《到货初验记录表》（见表4），三方签字确认。

安装调试与功能测试

供应商负责设备安装、调试，设备管理部门技术人员、使用科室操作人员全程参与，对照技术参数逐项测试设备功能（如成像清晰度、运行稳定性、安全保护装置等），记录测试数据。

调试完成后，供应商提供《设备安装调试报告》，使用科室确认设备满足临床需求后，签署《设备安装验收确认单》。

（五）阶段五：技术验收与档案建立

技术参数复核与验收

设备管理部门组织临床工程师（*）、使用科室负责人、供应商代表组成验收小组，依据合同约定技术参数、国家/行业标准（如GB9706.1医用电气设备通用要求）进行最终验收，重点核查：

功能指标（如精度、稳定性、噪声等）；

安全指标（如接地电阻、漏电流、电气安全等）；

配套文件（医疗器械注册证、产品合格证、操作手册、维护手册等）。

验收合格后，填写《医疗设备技术验收记录表》（见表5），验收小组全体签字；不合格设备需书面反馈供应商限期整改，整改后复验直至合格。

档案建立与移交

设备管理部门收集采购全过程资料（需求申请、论证报告、招标文件、合同、验收记录、培训记录等），整理形成《医疗设备档案》（见表6），一式两份（设备科、使用科室各存一份），档案编号规则为“设备类别-年份-序号”（如“影像-2024-001”）。

向使用科室移交设备操作手册、维护手册，明确设备责任人（*），纳入科室资产台账。

（六）阶段六：操作培训与质保期管理

操作与维护培训

供应商在验收合格后7个工作日内，组织开展设备操作、日常维护、常见故障处理培训，使用科室全体操作人员需参加，填写《培训签到表》（见表7）并留存培训记录（照片、课件）。

培训后，操作人员需通过考核（理论+实操），考核合格后方可独立操作设备。

质保期管理

质保期内，供应商需免费提供维修、配件更换服务（响应时间≤24小时，故障