洁净区净化管理制度.docxVIP

第1篇

一、总则

1.1为确保洁净区内的生产、科研、检验等活动符合国家相关法规和标准，保障产品质量和人员健康，特制定本制度。

1.2本制度适用于公司所有洁净区，包括生产车间、实验室、检验室等。

1.3本制度遵循以下原则：

（1）预防为主，防治结合；

（2）责任明确，分工协作；

（3）持续改进，确保效果。

二、洁净区净化标准

2.1洁净区分为不同等级，根据生产、科研、检验等活动的需求，分为以下等级：

（1）A级洁净区：空气洁净度达到100级；

（2）B级洁净区：空气洁净度达到1000级；

（3）C级洁净区：空气洁净度达到10000级；

（4）D级洁净区：空气洁净度达到100000级。

2.2洁净区内空气质量指标应符合以下要求：

（1）空气中悬浮粒子浓度：A级≤0.35μm；B级≤3.5μm；C级≤35μm；D级≤350μm；

（2）空气中微生物浓度：A级≤10CFU/m3；B级≤100CFU/m3；C级≤1000CFU/m3；D级≤10000CFU/m3；

（3）空气中细菌浓度：A级≤10CFU/m3；B级≤100CFU/m3；C级≤1000CFU/m3；D级≤10000CFU/m3；

（4）空气中尘埃落尘量：A级≤0.5mg/m2·h；B级≤5mg/m2·h；C级≤50mg/m2·h；D级≤500mg/m2·h。

三、洁净区净化管理职责

3.1洁净区净化管理职责如下：

（1）生产部门：负责洁净区的日常管理，确保洁净区内的生产活动符合净化要求；

（2）设备部门：负责洁净区内设备的维护、保养和更新，确保设备正常运行；

（3）质量部门：负责洁净区内产品质量的检验，确保产品质量符合要求；

（4）安全部门：负责洁净区内安全管理工作，确保人员安全；

（5）环保部门：负责洁净区内环保管理工作，确保环境达标。

四、洁净区净化管理措施

4.1洁净区净化管理措施如下：

（1）人员管理：

a.洁净区内工作人员应经过专业培训，掌握洁净区操作规程；

b.进入洁净区的人员应穿戴符合要求的防护服、鞋帽等；

c.严格控制人员流动，非洁净区人员不得随意进入洁净区；

d.定期对洁净区内工作人员进行健康检查，确保身体健康。

（2）设备管理：

a.洁净区内设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行；

b.设备运行过程中，应定期进行清洁、消毒，防止污染；

c.设备更换、维修时，应采取隔离措施，防止污染。

（3）环境管理：

a.洁净区内空气质量应达到相应等级要求；

b.定期对洁净区内空气进行检测，确保空气质量达标；

c.洁净区内温度、湿度等环境参数应控制在规定范围内；

d.定期对洁净区内进行清洁、消毒，防止污染。

（4）物料管理：

a.洁净区内物料应分类存放，防止交叉污染；

b.物料进入洁净区前，应进行清洁、消毒；

c.物料使用过程中，应严格控制使用量，防止浪费。

五、洁净区净化管理制度执行与监督

5.1洁净区净化管理制度执行与监督如下：

（1）生产部门负责洁净区净化管理制度的执行，确保洁净区内各项活动符合净化要求；

（2）质量部门负责对洁净区净化管理制度执行情况进行监督，发现问题及时报告；

（3）安全部门负责对洁净区净化管理制度执行情况进行监督，确保人员安全；

（4）环保部门负责对洁净区净化管理制度执行情况进行监督，确保环境达标。

六、奖惩措施

6.1对严格执行洁净区净化管理制度，取得显著成绩的部门和个人，给予表彰和奖励；

6.2对违反洁净区净化管理制度，造成严重后果的部门和个人，给予通报批评、罚款等处罚。

七、附则

7.1本制度由公司质量管理部门负责解释；

7.2本制度自发布之日起实施。

注：本制度根据国家相关法规和标准制定，如有变更，以最新版本为准。

第2篇

一、总则

1.1为了确保洁净区内的生产环境符合国家相关标准和要求，保障产品质量，预防交叉污染，提高生产效率，特制定本制度。

1.2本制度适用于公司所有洁净区，包括生产区、仓储区、检验区等。

1.3本制度遵循国家相关法律法规、行业标准和企业内部规定。

二、洁净区分类与要求

2.1洁净区分为以下等级：

（1）A级洁净区：空气洁净度达到100级。

（2）B级洁净区：空气洁净度达到1000级。

（3）C级洁净区：空气洁净度达到10000级。

（4）D级洁净区：空气洁净度达到100000级。

2.2洁净区要求：

（1）洁净区应具备良好的通风、排风、照明、温湿度控制等设施。

（2）洁净区内部装修材料应符合国家相关标准，不得使用易产生污染的物质。

（3）洁净区应定期进行消毒、清洁，保持环境整洁。

（4）洁净区内不得存放与生产无关的物品。

三、洁净区净化管理职责

3.1生产部负责洁净区的日常管理，包括：

（1）制定洁净区净化管理制度及操作规程。

（2）负责洁净区