- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS
CCS
11.020C39
14
山西省地方标准
DB14/T3070—2024
高频电刀临床使用质量控制规范
2024-08-07发布2024-11-08实施
山西省市场监督管理局发布
I
DB14/T3070—2024
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4基本要求 1
5人员要求 1
6使用环境和条件 2
7检测与校准 2
8检查和操作 2
9操作注意事项 3
10维护和保养 3
11应急处置 3
12报废 3
13质量控制记录 3
附录A(资料性)高频电刀临床使用质量控制记录 4
II
DB14/T3070—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省卫生健康委员会提出,组织实施和监督检查。
山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC28)归口。
本文件起草单位:山西白求恩医院、山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)。
本文件主要起草人:张锦、毛亚杰、李朝锦、袁淑芳、李建生、续宝红、李红霞。
DB14/T3070—2024
1
高频电刀临床使用质量控制规范
1范围
本文件规定了高频电刀临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、检测与校准、检查和操作、操作注意事项、维护和保养、应急处置、报废、质量控制记录。
本文件适用于临床使用高频电刀的质量控制管理。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.202医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
JJF1217高频电刀校准规范
WS/T602高频电刀安全管理
YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
3术语和定义
GB9706.202、JJF1217界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1高频电刀
利用高频电流对生物组织进行切割和凝血的装置。
3.2临床使用质量控制
为保障设备符合临床使用质量要求而进行的一系列管理活动。
4基本要求
4.1高频电刀临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理,专人负责。
4.2高频电刀质量控制人员至少应包括管理部门质控人员和临床使用质控人员。
4.3高频电刀产品性能应符合相应产品标准的规定。
4,4高频电刀安全性应符合GB9706.202的要求。
4.5计量性能应符合JJF1217的规定。
4,6用于质量控制相关设备应溯源合格。
5人员要求
DB14/T3070—2024
2
5.1临床使用人员
临床使用人员应经过相关技术培训合格后上岗。
5.2质量控制人员
5.2.1管理人员应熟悉质量控制管理制度和相关标准、规范。
5.2.2性能检测人员应具备医学工程专业背景,并经过相关技术培训考核合格。
6使用环境和条件
使用场所的环境条件一般应符合以下条件:
——温度:10℃~40℃;
——相对湿度:30%~80%;
——大气压力范围:70kPa~106kPa;
——周围无影响正常工作的机械振动及电磁干扰;
——不得有易燃易爆的气体,液体或其它物质。
7检测与校准
7.1验收检测
7.1.1高频电刀验收应经过检测合格。
7.1.2检测结果作为临床使用质量控制的基础参考数据。
7.2周期校准
高频电刀校准周期间隔应符合JJF1217要求。
7.3期间测试
7.3.1质量控制人员每6个月需进行1次测试。
7.3.2测试方法按照JJF1217进行。
7.3.3测试数据录入数据库,并对数据变化进行评估分析。
8检查和操作
8.1使用前检查
由于电刀的附件(手控刀、脚控刀、极板等)是易损品,临床使用人员使用前应仔细检查其工作
您可能关注的文档
- DB1308_T 363-2024 桃山地节水栽培技术规程.docx
- DB41_T 2679-2024 大蒜主要病虫害综合防控技术规程.docx
- DB1410_T 137-2024 校园食堂色标管理规范.docx
- DB3203_T 1058-2024 综合行政执法队伍编制配置指南.docx
- DB41_T 2724-2024 耐候钢交通安全设施施工技术规范.docx
- DB21∕T 2592.1-2016 鸡传染性疾病检测方法 第1部分:鸡传染性法氏囊病毒实时荧光RT-PCR 检测方法.docx
- DB50_T 1649-2024 餐饮业菜品信息描述规范.docx
- DB1402_T 26-2024 恒山黄芪种子质量等级技术规程.docx
- DB2308_T 200-2024 机关事务管理 餐饮保障安全管理规范.docx
- DB1331_T 091-2024 雄安新区数字化大田无人农场建设技术规程.docx
- DB6110_T 44-2024 薄壳山核桃栽培技术规范.docx
- DB14_T 3071-2024 呼吸机临床使用质量控制规范.docx
- DB21T 2743-2017 动物源细菌抗菌药物敏感性检测.docx
- DB4205_T 131-2024 陈皮生产技术规程.docx
- DB62_T 4889-2024 红花麦李育苗技术规程.docx
- DB14_T 3053-2024 栓皮栎播种育苗技术规程.docx
- DB5201T 146-2024 白酒网络交易规范.docx
- DB15_T 3590-2024 马铃薯渣与大麦秸秆混合青贮技术规程.docx
- DB15_T 3626-2024 肉牛玉米青贮型全混合日粮配制与饲喂技术规范.docx
- DB65_T 4721-2023 棉秸秆发酵饲料机械化加工技术规范.docx
最近下载
- 2018年九年级英语专项练习—定语从句和宾语从句(精编-带答案).doc VIP
- 部编版五年级语文上册第四单元《习作:二十年后的家乡》教案及反思(教案).pdf VIP
- (高清版)DB33∕T 2536-2022 方竹栽培技术规程.pdf VIP
- E+H超声波液位计FMU30系列说明中文版、.pdf VIP
- 部编版2年级道德与法治上册课本教材(高清扫描版).pdf VIP
- 三年级安全教育教案(山东省地方课程).pdf VIP
- SL 282-2018 混凝土拱坝设计规范.docx VIP
- 【MOOC】《研究生英语科技论文写作》(北京科技大学)中国大学MOOC慕课答案.docx VIP
- 国家建筑标准设计图集20S515 钢筋混凝土及砖砌排水检查井.pdf VIP
- 22D701-3电缆桥架安装(26.9MB)(26.85MB)5ce2e72e69780631(1).pdf VIP
文档评论(0)