化妆品企业生产经营异常问题分析与监管体系的构建.pdfVIP

市场监管

化妆品企业生产经营异常问题分析

与监管体系的构建

□梁国炜苏林蓓

摘要：目前，部分化妆品企业受生产经营异常问题影响，导致备案受阻。本文基于化妆品企业监管体系的现状，

分析了化妆品企业生产经营异常的成因，并构建了相应的监管体系，旨在解决化妆品企业生产经营异常问题，为建立

高效的监管机制提供理论参考与实践指引。

关键词：化妆品企业；生产经营异常；监管体系

随着《化妆品监督管理条例》的全面实施和“放管服”二级处置是对存在实质性违规但可整改的情形（如配方成

改革的深入推进，我国化妆品行业已逐步迈入“强监管、分超出限值等），在责令改正的同时，暂停该产品的生产

重责任”的新发展阶段。备案制度作为普通化妆品上市的或进口销售；三级处置是针对严重违法违规行为，直接取

核心准入机制，其本质在于通过“企业自证合规”与“政消产品备案。

府动态监管”的协同机制，推动行业质量安全标准的系统事中事后监管侧重于产品上市后的持续性合规管理，

性提升。然而，在实际备案过程中，部分化妆品企业因存具体实施路径如下：①日常监管，属地监管部门通过审查

在生产经营异常问题而导致备案被驳回，这不仅直接拖延企业自查报告、开展生产现场巡查等方式实施常态化监

了产品合规上市的进程，还制约了化妆品产业的高质量发督；②监督抽查，各行政层级分别进行国家监督抽检、省

展。针对上述问题，本文构建了化妆品企业市场监管体系，级监督抽检与市级监督抽检；③飞行检查，针对高风险企

旨在帮助监管部门优化“放管服”政策实施，强化化妆品业或突发舆情事件，监管部门突击检查《药品生产质量管

企业的质量安全主体责任，建立高效的监管体系。理规范》的执行情况；④备案督查，国家药监局与省级药

监局按一定比例抽查已备案的产品，追溯备案资料的真实

1化妆品企业监管体系现状性；⑤执法联动，市场监管、公安等部门联合查处无证生产、

目前，我国化妆品监管体系采用“备案管理”与“事假冒伪劣等重大违法案件。

中事后监管”双轨并行的机制，二者构成了产品全生命周然而，监管实践表明，企业在备案申报过程中因生产

期的监管闭环。其中，备案管理聚焦于产品合规性审查，经营异常而导致备案驳回的情况屡见不鲜。这说明企业主

其核心流程为：备案审核人员依据《化妆品注册备案管理体责任落实与制度设计预期之间仍存在显著差距，严重制

办法》等相关配套法律法规，对申报材料进行审核，对符约了化妆品行业的高质量发展。

合要求的产品予以备案通过，对存在问题的产品视情节轻

重采取分级处置措施。具体如下：一级处置是对资料瑕疵2化妆品企业生产经营异常的成因

类问题（如标签信息缺漏等），出具限期责令改正通知；本文探讨的“备案中化妆品企业生产经营异常”问题，

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本质上属于备案管理与事中事后监管数据协同治理的对象。3.1.1化妆品企业不在原址生产经营的情形的处置措施

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办对于通过登记住所按规定程序无法取得联系的化妆品

法》的分类框架，本文将化妆品市场主体划分为两种类型：企业，区局应将有关法律文书通过市场主体监管系统报送

一种是单一资质经营主体，仅持有营业执照，作为化妆品至该企业登记机关的信用监管部门。信用监管部门按规定

注册人/备案人或境内责任人，不得从事生产活动；另一将其列入经营异常名录，并通过