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2025年药事管理与法规模拟试卷及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外MAH在中国境内销售药品的，无需指定中国境内企业法人作为代理人

答案：D

解析：境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人义务，故D错误。

2.关于药品经营企业《药品经营许可证》管理的规定，正确的是

A.药品零售企业《药品经营许可证》有效期为3年

B.企业分立、合并需重新办理《药品经营许可证》

C.许可证登记事项变更包括企业法定代表人变更

D.药品批发企业经营场所和仓库无需符合GSP要求

答案：B

解析：《药品经营许可证》有效期5年（A错）；登记事项指企业名称、法定代表人等，许可事项指经营方式、经营范围等（C混淆）；经营场所和仓库必须符合GSP（D错）。

3.某药品生产企业生产的中药注射剂在使用中出现3例急性肾功能衰竭，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该事件应判定为

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.群体不良事件

答案：C

解析：严重ADR指导致器官功能永久性损伤，急性肾衰符合“危及生命”或“导致显著的或者永久的人体伤残”，故为严重。

4.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人可以向个人直接销售第二类疫苗

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当有记录

答案：C

解析：疫苗上市许可持有人不得向其他单位或者个人销售疫苗，C错误。

5.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

B.执业助理医师在乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的，不可取得处方权

C.试用期人员开具的处方，无需执业医师签名或加盖专用签章

D.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，可在本机构任意开具该类药品

答案：A

解析：执业助理医师在乡、镇可独立执业并取得处方权（B错）；试用期处方需执业医师审核（C错）；麻精药品处方需培训考核合格，且按临床应用指导原则开具（D错）。

6.关于药品网络销售的规定，符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

C.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核

答案：C

解析：含麻黄碱复方制剂禁止网络零售（A错）；疫苗、血液制品、麻精药品等特殊药品不得网售（B错）；第三方平台需审核入驻企业资质（D错）。

7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回的，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.96小时内

答案：B

解析：一级召回24小时，二级48小时，三级72小时。

8.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的是

A.医疗机构制剂需经省级药品监督管理部门批准后方可配制

B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售

C.医疗机构制剂可以在本机构内部使用，也可调剂到其他医疗机构

D.配制医疗机构制剂的原料、辅料应当符合药用要求

答案：C

解析：医疗机构制剂一般只能在本机构使用，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构调剂使用，不可随意调剂（C错误）。

9.关于中药饮片管理的规定，正确的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，无需GMP认证

B.中药饮片标签无需注明生产企业、产品批号

C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

D.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，国家没有规定的，按省级炮制规范执行

答案：D

解析：中药饮片生产需符合GMP（A错）；标签需注明生产企业、产品批号等（B错）；医疗机构应从具有资质的生产或经营企业采购（C错）。

10.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗