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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
（备注：对于选用CTD格式提交申报资料的注册申请，应采用本模版撰写审评
报告。本模版系在“CTD格式主要研究信息汇总表（申请人填写）”基础上增
加评价意见、审评结论等内容，审评中应对照申报资料核对各项目的信息是否
准确、完整，如申请人填写的信息错误或有遗漏，应予以改正或增补，在此基
础上在各项目下撰写评价意见（建议申请人用黑色字、审评员用红色字，需要
发补的内容用黄色荧光笔标出），最后形成审评结论，如需发补，还要将正文
中的发补内容进行整理形成发补意见。本表的格式、目录及项目编号不能改变。
即使对应项目无需提交研究资料，项目编号和名称也应保留，审评中可在项下
注明“无需提交相关资料”或“不适用”。）
化学药品仿制药药学审评意见撰写模版
一、品种概述
二、审评意见
原料药：
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
评价（范例）：
1、中英文通用名、化学名与中国药典2005年版收载一致，符合要求。
2、不符合要求，建议按照中国药典2005年版修订为：
2.3.S.1.2结构
原料药的结构式、分子式、分子量
评价（范例）：
1、结构式、分子式、分子量与中国药典2005年版收载一致，符合要求。
2、结构式、分子式、分子量有误，应修订为：
2.3.S.1.3基本特性
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或
沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物
理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
评价：是否与文献报道一致。晶型、结晶水/结晶溶剂等是否和原发厂产品
一致。
1
勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、
电话、传真等。
评价（范例）：
1、上述信息和申报资料、申请表以及相关证明性文件（例如GMP证书等）
中信息一致。
2、上述信息和申报资料、申请表以及相关证明性文件（例如GMP证书等）
中信息不一致，应核对。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、
缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的
精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详
细内容参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）
（4）大生产的拟定批量以及注册批的批量：kg（g）/批。
评价：应对工艺过程是否完整、详细，现有生产规模是否能达到大生产的规
模等进行评价。
2.3.S.2.3物料控制
生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息，
包括来源、质量标准等参见申报资料3.2.S.2.3（第？页）
评价：各物料和
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