CNAS-RL10 生物样本库认可规则编制说明.pdfVIP

CNAS-RL10:2020《生物样本库认可规则》

（征求意见稿）修订说明

一、任务来源和背景

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)自2020年12月30日发布

CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》(等同采用ISO20387:2018

《生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求》)和CNAS-RL10:2020《生物

样本库认可规则》，2021年1月1日起正式开展生物样本库质量和能力认可。随

着生物样本库认可过程中经验积累及针对实践过程中面临的问题，为保证生物样

本库认可制度顺利实施，现对CNAS-RL10:2020《生物样本库认可规则》进行修

订。

二、编制工作组

特殊标准实验室认可部李军燕、付岳、周亚莉、李沐洋

三、修订内容

此次修订主要涉及如下内容：

1)删除前言中“《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的表述；按照

认可规则类文件惯例，不单独列出法规名称

2)删除定义中“生物样本”的定义，此内容在CNAS-CL10认可准则中有定

义，认可规则中不涉及此内容；

3)删除定义中关于“能力验证”“实验室