2025执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章整理版 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

2025执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章（4）

·············2025执业药师《药事管理与法规》

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第四章药品研制与生产管理

1、新药研制阶段为

A、临床前研究阶段

B、临床阶段

C、生产和上市后研究

D、不良反应监测阶段

2、关于药品注册管理机构说法正确的是

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口

进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品

注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进

行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

3、药品注册申请包括

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请和再注册申请

4、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、增加新适应症

D、改变包装方式

5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

大体可分为哪几种

A、生药的加工制造。

B、药用成分

C、化合物的加工制造

D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，

大体可分为

A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

B、生药的加工制造

C、药用成分和化合物的加工制造

D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

7、开办药品生产企业，必须具备的条件包括

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应

的技术工人

B、具有保证药品质量的规章制度

C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以

及必要的仪器设备

8、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

A、有效期

B、生产范围

C、企业名称

D、企业负责人

9、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生

产许可证》

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

10、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

A、国家药品标准

B、省级药监部门制定的规范

C、市级