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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
药品不良反应报告和监测管理制度模版
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监
测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证
病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理
1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组
组长：
副组长：
成员：
由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络
各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，
负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地
填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联
系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整
理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本
院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报
告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组
药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病
人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提
出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科
专人负责存档。
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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
二、不良反应监测
1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工
作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、
解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提
供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报
告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报
告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告
时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死
亡小结。
三、不良反应上报程序
1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→
报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报
告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进
行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报
告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药
品不良事件的情况或资料。
四、不良反应的应急处理
1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医
院药剂科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品
监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以
越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例
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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反
应监测信息网络报告。
2、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，
积极救治患者，迅
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