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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
实用标准文档
附件11
医用雾化器注册技术审查指导原则
·2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资
料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供
参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品
的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由
及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内
容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及
注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法
规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者
吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中
文案大全
君子忧道不忧贫。——孔丘
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6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医
疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二
（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将
药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧
气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原
则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、
《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声
雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成
产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再
对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或
吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、
超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产
品实例如图1所示。
图1医用超声雾化器产品实例
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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
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医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸
嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系
统组成。医用压缩式雾化器产品实例如图2所示。
图2医用压缩式雾化器产品实例
（三）产品的工作原理/作用机理
1.医用超声雾化器工作原理
超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾
化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由
换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部
的超声薄膜，从而
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