T_ZAMEI 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南.docxVIP

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T/ZAMEI0002—2024

医疗器械行业信用合规建设指南

Medicaldeviceindustrycreditcomplianceconstructionguide

2024-6-28发布

2024-7-1实施

浙江省医疗器械行业协会发布

I

T/ZAMEI0002—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4信用合规总目标 1

5基本原则 1

6组织环境 2

7组织管理 3

8风险识别 5

9风险评价 10

10检查与改进 12

附录A（资料性）医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示） 14

II

T/ZAMEI0002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由仙居县市场监督管理局提出。

本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械（浙江）有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江财经大学法学院。

本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王容容、杨宁宁。

本文件为首次发布。

T/ZAMEI0002—2024

1

医疗器械行业信用合规建设指南

1范围

本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险识别、风险评价、检查与改进等内容。

本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合规建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22117信用基本术语

GB/T23794企业信用评价指标

GB/T31950企业诚信管理体系要求

GB/T35770合规管理体系要求及使用指南

3术语和定义

下列术语和定义及GB/T35770、GB/T31950—2023、GB/T22117-2018、GB/T19000-2000规定的术语和定义适用于本文件。

3.1信用合规义务creditcomplianceobligation

医疗器械组织应遵守的强制性要求，医疗器械组织与相关方签订的协议中约定的义务、自我承诺以及医疗器械行业的社会合理期待等要求。

3.2信用合规creditcompliance

履行医疗器械组织的信用合规义务。

3.3信用合规风险creditcompliancerisk

因未遵守信用合规义务而导致自我或他方潜在损失的可能性或引发的法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面影响的可能性及其后果。

3.4信用合规管理creditcompliancemanagement

以有效防控信用合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员工履职行为为对象，开展的包括建立信用合规制度、完善运行机制、培育信用合规文化、强化监督问责等有组织、有计划的管理活动。

3.5医疗器械组织Medicaldeviceorganization

为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的医疗器械行业的一个人或一组人。

4信用合规总目标

企业信用合规管理要实现的以提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展的结果，实现医疗器械组织自身的合法合规经营目标。

5基本原则

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2

医疗器械行业信用合规建设遵循以下原则：

a)合规性：医疗器械组织及其员工有责任确保其在医疗器械的生产经营活动中的管理行为，符合法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求；

b)全面性：坚持将信