第一章药事法规实用教程绪论.pptVIP

教学目的和要求

掌握药品的定义

掌握药品的分类

掌握药品的质量特性

掌握药品的特殊性

了解我国加强药品管理立法的原因

【案例导入】

中学生追求刺激狂喝止咳露无处方药店照卖

案例分析：

1．滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？

2．含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？

3．国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？

药品和保健食品的区别

药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，

保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的；

药品适用于处于疾病状态的人，

保健食品适用于处于“亚健康人群”或特定的某些健康人。

凡是药品均需有“国药准字”，

凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。

第一章概述

第一节药品的概念

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的三个要件：

1． 药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应证或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物质区分开来。

2．药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药；

3．药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

保健品充药品“糖力宁”被查案

案例讨论

该案涉及将保健品按照药品宣传销售，是否妥当？为什么？

二、药品的分类

1.现代药与传统药

现代药（西药）

传统药（中药）

2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)

处方药:必须凭着执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。

不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

想一想：

根据国家食品药品监督管理局公布的《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。

请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。

3、新药与新生物制品

新药：未曾在中国境内上市销售的药品。包括以上市改变剂型、改变给药途径的。

4、国家基本药物

从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。

5、基本医疗保险用药

三、药品质量

药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。

药品质量特征：

1、有效性

2、安全性

3、稳定性

4、均一性

案例1-2国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种

同学们，请想一想：国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？

四、药品的特殊性

1.药品使用两重性：

正确使用祛病健身；使用不当危害健康并产生药害发生，有时还会影响后代的发育成长。

2.药品使用专属性：

药品必须对症使用，即每种药品都有它的适应症或功能主治、用法和用量。

3．药品质量的重要性

4．药品的限时性

世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药占用药者的12%至32%。按照美国药物不良反应致死占社会人口的1/2200计算，我国每年药物不良反应致死人数达50余万人。

第二节药品管理立法

谢谢大家！

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