YYT0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分软性屏障材料的密封强度.docx

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2025-10-22 发布于浙江
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在医疗器械领域，确保产品在整个生命周期内保持无菌状态是保障患者安全的核心要求。无菌医疗器械包装作为产品从生产、运输、储存到临床使用的“第一道防线”，其密封完整性至关重要。一旦包装密封失效，外部微生物和污染物便可能侵入，导致严重的院内感染风险。

为此，国家药品监督管理局发布了医药行业标准YY/T0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》（等同采用国际标准ISO11607-2的相关技术要求），为评估软性包装材料热封边的密封性能提供了科学、规范的检测依据。该标准是我国医疗器械包装质量控制体系中的重要技术支撑，广泛应用于医疗耗材、一次性使用器械、植入物等产