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检验检测实验室风险识别及全流程管控要点

检验检测实验室的风险管理是保障检测数据准确、过程规范及结

果可靠的关键环节。为有效识别和控制各类风险，需结合相关标准与

准则要求，构建系统的风险管理体系。以下从风险管理过程建立、风

险识别及检测全流程风险要点等方面，梳理实验室风险管理的核心内

容。

1、建立风险管理过程

按照GB/T24353等标准要求，结合CNAS认可准则及相关应用说

明，参已有知识和示例建立风险管理过程，并将风险管理要求融入

体系文件中。

2、风险识别

成立责任小组，小组人员的类别和构成宜多样化，尽量覆盖组织

及活动涉及的各类角色。

除“风险”相关条款外，还需关注准则及相关文件中出现的“影

响”“偏离”“不确定度”等条款，这些内容多与风险相关。

3、检测前的风险

样品管理目的

合同评审：检测标准或方法不适用于样品检测，不满足检测要求;

检测标准或方法与客户需求不一致；检测委托单内容不全、有遗漏或

无签章；偏离未经客户确认；检测过程中发生变更，但未重新评审且

未保留证据。

样品：样品信息与委托信息不相符；样品保存条件不符合标准要

求。

信息保密：客户样品、文件传递过程中出现信息泄露。

沟通：客户的检测需求、检测现场的反馈未能有效传递。

4、检测中的风险

样品管理目的

人员：未经培训、确认、授权，无资质；原始记录填写不规范、

信息不全或无签审。

仪器设备设施：仪器设备设施不能满足检测工作要求；超出检定

周期；未进行期间核查；修正因子未正确引用；未及时填写仪器使用

记录；未确认仪器状态；仪器档案资料不完整。

检测方法：未选择合适的方法；未对方法进行验证或确认；未

虑样品对方法的干扰；检测过程无质量控制措施或措施不到位；抽样

方法不合规，抽样计划不完整、信息不全。

试剂耗材：试剂管理混乱；未对关键试剂进行核查；使用失效试

剂；使用无证、过期、失效标准物质，贮存环境未监控；无验收记录；

未对供应商进行再评价和管控。

环境安全:未对实验环境实施监控;环境条件与方法要求不一致;

未识别健康、安全、环境等方面的风险；无安全防护措施；废弃物处

理不合规。

样品流转:贮存容器、条件和时间不符合要求;样品混淆或丢失。

信息保密：客户提供的文件资料、样品、数据、结果等信息泄露；

无保密条件和措施。

5、检测后的风险

样品管理目的

样品处理：留样贮存条件不符合要求；样品未按要求返还、处置

或销毁。

数据结果：原始记录信息不全、填写不完整，未进行有效复核、

未签名；原始记录描述不清、数据计算错误、更改不规范等。

检测报告：内容不完整，引用不适当的限值标准，出现偏离时未

注明；报告信息与原始记录不一致；报告未经审核签字，签发人未经

授权；可疑值未复核；未对检测结果进行解释（必要时）；认证标识

使用不规范、超范围使用；报告信息描述不准确；未虑判定规则要

求。

信息保密：客户信息、提供的文件资料和报告内容泄露；客户要

求保密的样品无保密措施。

6、其他风险

样品管理目的

公正性：违反公正性和独立性承诺；人为更改或伪造数据；资源

管理、财务、合同等引发的公正性问题；违反法律法规或标准、规范

要求。

体系行：体系要素不全；未有效实施和维护；未按要求进行内

审、管理评审，输入输出信息不全面；检测方法、标准变更未及时验

证或确认；质量监督不到位；不参加能力验证；文件未受控；客户意

见、投诉未分析利用，投诉记录不完整，投诉处理违反公正性原则；

不符合项未关闭；改进建议未落实；电子数据、信息无保护、未受控

和备份。

质量管理：比对或验证结果存疑或不满意；质控核不合格；人

员培训核与管理不到位。

内务安全：区域设置不合理；内务环境杂乱；安全设施不完善。

检验检测实验室的风险管理贯穿于检测全流程及体系运行各环

节，从检测前的合同评审到检测后的报告出具，每一步都需精准识别

风险点并采取防控措施。通过建立完善的风险管理过程，可有效降低

各类风险对检测质量的影响，保障实验室持续合规运行，为客户提供

可靠的检测服务。