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研究报告

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药学部中药饮片处方调配规程

一、总则

1.1.范围

(1)本规程适用于我国各级医疗机构中药饮片处方调配工作，旨在规范中药饮片处方调配流程，确保中药饮片调配质量，提高患者用药安全性。随着中医药事业的快速发展，中药饮片在临床治疗中的应用日益广泛，据统计，我国中药饮片市场年销售额已超过1000亿元。然而，由于中药饮片品种繁多，炮制工艺复杂，加之医疗机构中药饮片调配人员的专业水平参差不齐，导致中药饮片调配过程中存在一定的安全隐患。

(2)根据国家相关法律法规和行业标准，本规程明确了中药饮片处方调配的基本原则和要求。首先，要求医疗机构必须配备符合规定的中药饮片调配设备和设施，如电子秤、药斗、筛子等，以确保调配过程中的精确性和便捷性。其次，要求调剂人员必须具备相应的专业知识和技能，经过严格的培训和考核，方可上岗。据统计，我国中药调剂人员总数已超过50万人，但其中具备高级职称的调剂人员仅占10%左右，这表明我国中药调剂人员队伍整体素质有待提高。

(3)本规程对中药饮片处方调配的各个环节进行了详细规定，包括处方接收、审核、调配、核对、发放等。例如，在处方审核环节，要求调剂人员对处方进行仔细审查，确保处方中的药物名称、规格、剂量等信息准确无误；在调配环节，要求调剂人员严格按照处方要求，准确称取药物，确保药物剂量准确；在核对环节，要求调剂人员对调配好的药物进行再次核对，防止出现差错。通过这些规定，可以有效降低中药饮片调配过程中的风险，提高患者用药的安全性。同时，本规程还要求医疗机构建立中药饮片调配质量管理体系，对调配过程进行全程监控，确保中药饮片调配质量符合国家标准。

2.2.规范性引用文件

(1)《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对药品的生产、流通、使用等方面进行了全面规范。该法明确规定了药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守的法律法规，以及药品质量管理和药品安全监管的基本要求。其中，关于中药饮片的管理，特别强调了中药饮片的生产、加工、检验、储存、运输等环节的规范操作，以确保中药饮片的质量和安全。

(2)《中药饮片质量管理规范》（GSP）是我国针对中药饮片生产、流通和使用的专门规范，于2003年正式实施。该规范明确了中药饮片的质量管理要求，包括生产企业的资质要求、生产过程的管理、质量管理体系的建立和实施、质量检验的要求等。GSP的实施，有助于提高中药饮片的质量水平，保障人民群众用药安全。

(3)《医疗机构中药饮片调剂质量管理规范》是针对医疗机构中药饮片调剂工作的具体规范，于2012年发布。该规范对医疗机构中药饮片调剂工作的各个环节提出了明确的要求，包括调剂人员的资质要求、调剂场所和设施的要求、调剂操作流程的要求、调剂质量的监控等。该规范的实施，有助于提高医疗机构中药饮片调剂工作的规范性和质量，保障患者的用药安全。此外，该规范还引用了其他相关法律法规和行业标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等，以形成完整的药品质量管理体系。

3.3.术语和定义

(1)中药饮片：指以中医药理论为指导，经炮制、加工、干燥等工艺制成的可直接用于临床的植物、动物、矿物等药材。根据《中国药典》记载，我国中药饮片品种繁多，目前已收录的中药饮片品种超过10000种。例如，常用的中药饮片有黄芪、当归、甘草等，这些饮片在临床治疗中发挥着重要作用。

(2)处方：指由具有执业医师资格的医师根据患者的病情，开具的具有法律效力的医疗文书。处方内容包括患者的基本信息、诊断、用药种类、剂量、用法、用量等。据统计，我国每年开具的处方数量超过100亿张，其中中药处方约占30%。例如，某患者因感冒就诊，医师根据病情开具了含有连翘、金银花等中药的处方，以清热解毒、疏风散寒。

(3)调剂：指医疗机构中药饮片调剂人员根据医师开具的处方，将中药饮片准确称量、调配、包装的过程。调剂工作对中药饮片的质量和患者用药安全至关重要。据统计，我国中药调剂人员总数已超过50万人，其中具备高级职称的调剂人员仅占10%左右。例如，某医院调剂室在一天内共调剂中药处方1000张，调剂人员需严格按照处方要求，准确称取药物，确保患者用药安全。

二、职责

1.1.药学部职责

(1)药学部作为医疗机构的重要组成部分，承担着中药饮片调配、质量控制、用药指导等关键职责。根据《医疗机构中药饮片调剂质量管理规范》，药学部应建立健全中药饮片调配管理制度，确保中药饮片调配工作的规范性和安全性。以某大型综合医院为例，药学部每日处理中药饮片处方数千张，涉及饮片品种超过500种，药学部需确保每一张处方的准确调配，保障患者用药安全。

(2)药学部负责对中药饮片进行质量检查，确保其符合国家相关标准和规定。在药品监