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君子忧道不忧贫。——孔丘
紫外分光光度计周期性鉴定报告
一、确认目的
此验证是为确认紫外可见分光光度计的运行和各种性能指标是
否满足规定要求。
二、确认范围
证明并保证本仪器确认后,经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明
1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完
成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写,那么每
一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生,应将一份
“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3.验证小组最终做出验证报告,该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责
1.验证领导小组
负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责
验证报告的审批。
2.质量部
负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
学而不知道,与不学同;知而不能行,与不知同。——黄睎
五、设备概述
1、设备概述:物质对光的吸收具有选择性,在光的照射激发下,
产生了吸收效应。不同的物质都具有其各自的吸收光谱,当某单色光
通过溶液时,其能量就会被吸收而减弱,光能量减弱的程度和物质的
浓度呈一定的比例关系。
本系列仪器为基于比色原理对样品进行定性和定量分析,在一定
的浓度范围内,各参量符合朗伯-比尔定律。
A=1g(1/T)=KCLT-1/1o
2、设备名称:紫外可见分光光度计
3、设备型号:TU-1810SPC
4、制造商:北京普析分析仪器.
六、确认步骤
1、人员培训确认
进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档和考核
结果(培训是现行GMP所要求的),熟
悉检验仪器的操作原则,理解人员安全要求,全面理解仪器及检
验的标准操作规程。
确认:
A.已建立适当的培训计划。
是:____否:____
B.操作人员已接受正常的指导。.
海纳百川,有容乃大;壁立千仞,无欲则刚。——林则徐
是:____否:____
C.记录并定期申阅操作人员的培训情况。.
是:____否:____
检查人:
时间:
年月日审核人:
时间:
年月日
2.实验环境确认
3.运行确认
仪器接通电源,打开软件,稍后仪器进行系统自检,仪器进入初
始状态。
在软件里控制五连池切换,是否正常,换灯波长是否正常。
仪器后面板排风系统正常运行。
接受标准:检查结果正常。
结论:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.性能确认.
4.1基线平直度
操千曲尔后晓声,观千剑尔后识器。——刘勰
选择光谱扫描选项,用纯净水做吸收测定,波200.00-1
000.00nm进行扫描。
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