中药饮片生产标准操作流程汇编.docxVIP

中药饮片生产标准操作流程汇编

引言

中药饮片作为中药产业的重要组成部分，其质量直接关系到临床疗效与用药安全。为规范中药饮片生产全过程，确保产品质量稳定可控，特制定本标准操作流程汇编。本汇编基于国家相关法律法规及行业规范，结合实际生产经验编制而成，旨在为中药饮片生产企业提供一套系统、严谨、实用的操作指引。各生产单位应结合自身实际情况，严格执行本流程，并持续改进，不断提升中药饮片质量水平。

一、中药材接收与入库管理

1.1中药材接收

中药材到货后，仓库管理人员应会同质量管理部门人员，依据采购合同及随货同行单，对药材的品名、规格、产地、数量、包装状况、供货单位等信息进行核对。重点检查药材有无受潮、霉变、虫蛀、腐烂、异味及混杂现象。包装应完整无损，标识清晰。对不符合要求的中药材，应拒绝接收，并及时通知采购部门处理。

1.2取样与检验

接收合格的中药材，应由质量管理部门按照规定的取样方法进行抽样。取样过程应具有代表性，兼顾不同包装、不同部位、不同批次。所取样品应妥善保管，及时送检验室进行检验。检验项目至少应包括性状鉴别、杂质检查、水分测定等关键项目，必要时进行浸出物、有效成分含量测定及微生物限度检查，确保符合《中国药典》及相关质量标准要求。

1.3入库与标识

经检验合格的中药材，方可办理入库手续。入库时应按照药材的种类、产地、批次、规格等分区、分类存放。货位应设有明显标识，注明药材名称、批号、产地、数量、入库日期、质量状态（合格、待验、不合格）等信息。不合格中药材应单独存放于指定区域，并有醒目标识，按规定程序处理，严禁流入生产环节。

二、炮制前处理工艺操作

2.1净制

净制是中药炮制的第一道工序，目的是去除杂质及非药用部位，保证药材纯净度。

*挑选与筛选：根据药材特性，采用手工或机械方法，拣去杂质、霉变品、虫蛀品及不合格部分。对于细小种子类药材，可采用适宜孔径的筛网进行筛选，分离杂质与药材。操作时应注意轻拿轻放，避免药材破碎或有效成分流失。

*风选：利用药材与杂质的比重差异，通过风力将轻浮的杂质及非药用部位分离出去。风选时应控制好风量大小，确保分离效果，同时避免有效成分随风散失。

*水选：对于某些含泥沙较多或需分离不同药用部位的药材，可采用洗、淘、漂等方法。水洗时应快速，避免药材长时间浸泡导致有效成分溶出。具有芳香气味或有效成分易溶于水的药材，不宜久洗或多次洗涤。漂法主要用于毒性药材或盐分较高的药材，需换水至无异味、无咸味为止。

*去毛、去芦、去心、去瓤、去核、去头尾足翅等：根据药材的具体要求，采用剪、切、刮、撞、抽等方法去除非药用部位。操作时应准确识别药用部位，确保去除干净，同时尽量减少药用部位的损耗。

2.2浸润与软化

部分质地坚硬或体积较大的药材，在切制前需进行浸润软化，使其质地变软，便于切制。

*浸润方法：根据药材性质和季节气候，选择适宜的浸润方法，如淋法、洗法、泡法、润法（包括浸润、伏润、露润）等。操作时应控制水量、温度和时间，做到“少泡多润”、“药透水尽”，防止有效成分流失或药材霉变。

*软化程度检查：软化后的药材应达到“软硬适度”，即内部无硬心，外部润泽，便于切制。常用检查方法有弯曲法、指掐法、穿刺法等，应根据不同药材特性灵活选用。

2.3切制

切制是将软化后的药材切成一定规格的片、段、块、丝等，以利于有效成分的煎出和进一步炮制。

*切制工具与设备：根据药材特性和生产规模，选择合适的切药机或手工切制工具。切药机应定期维护保养，确保刀片锋利，运行正常，保证切制规格均匀一致。

*切制规格：按照《中国药典》或炮制规范规定的要求进行切制，如薄片、厚片、段、块、丝等。切制时应控制好饮片的厚度、长度，力求大小均匀，整齐美观。

*注意事项：切制过程中，应及时清理刀具或机器，防止交叉污染。切制后的饮片应及时转运至下道工序（如干燥），避免堆积过久导致变色、霉变。对于粘性大或富含粘液质的药材，切制时可采取适当措施（如降低环境温度、撒少量淀粉）防止粘连。

2.4干燥

干燥是将切制或炮炙后的饮片通过一定方法去除水分，达到规定的水分限度，便于储存和保质。

*干燥方法：常用的干燥方法有自然干燥、烘干、晒干、远红外干燥、微波干燥等。应根据饮片性质选择适宜的干燥方法和温度。含挥发油或热敏性成分的饮片，应采用低温干燥；对色泽、外观要求较高的饮片，可采用真空干燥或避光干燥。

*干燥温度与时间：严格控制干燥温度和时间，避免因温度过高、时间过长导致饮片有效成分破坏、色泽改变或焦糊；也应防止干燥不足，导致饮片水分超标，易发生霉变。

*干燥程度检查：饮片干燥后，应抽样检查水分含量，符合《中国药典》及相关标准规定。一般饮片水分宜控制在7%-13%之间，具体品种按药典规定执行。

*