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2023版GMP附录-确认与验证.pdf

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2023版GMP附录确认与验证

第一章范围

第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与证活动。

第二章原则

第二条企业应当确定需要进行确实认或证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有

效控制。确认和证的范围和程度应根据风险评估的结昊确认。确认与证应当贯穿于产品

生命周期的全过程。

第三章证总方案

该用户很懒，什么也没介绍

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