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医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx

医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx

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    医疗器械基础知识培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：

    A.用于疾病治疗的药物

    B.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等，通过物理等非药理学方式起作用

    C.具有消毒杀菌功能的化学制剂

    D.仅用于动物医疗的辅助工具

    2.以下哪类医疗器械需要向国家药品监督管理局申请注册？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有医疗器械均需国家局注册

    3.医疗器械分类的主要依据是：

    A.产品外观设计

    B.风险程度

    C.生产企

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